Безопасность и эффективность интракоронарных мезенхимальных стволовых клеток взрослого человека после острого инфаркта миокарда (SEED-MSC)
11 июля 2011 г. обновлено: Yonsei University
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности интракоронарных мезенхимальных стволовых клеток взрослого человека после острого инфаркта миокарда
Стратегии ранней реперфузии в тандеме с замечательными достижениями в области лекарств и устройств для лечения инфаркта миокарда (ИМ) способствовали снижению ранней смертности, но сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти во всем мире.
Существующие стратегии лечения не могут решить проблему потери кардиомиоцитов и последующего прогрессирования сердечной недостаточности.
В этом отношении терапия стволовыми клетками показала потенциальные преимущества для восстановления поврежденного миокарда.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) считаются привлекательными терапевтическими кандидатами из-за их высокой способности к репликации, паракринного эффекта, способности сохранять потенцию, а также из-за того, что они не вызывают побочных реакций на аллогенные трансплантаты по сравнению с аутологичными.
Внутрикоронарное введение стволовых клеток кажется безопасным, но было проведено только одно клиническое исследование с использованием МСК внутрикоронарным путем при остром инфаркте миокарда (ОИМ).
Таким образом, исследователи оценили безопасность и эффективность интракоронарных аутологичных МСК человека, полученных из костного мозга (КМ), у пациентов с ОИМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Inchon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-70 лет
- ишемическая боль в груди более 30 мин.
- госпитализирован менее чем через 24 часа после появления боли в груди
- электрокардиография показала подъем сегмента ST >1 мм в двух последовательных отведениях от конечностей или >2 мм в прекардиальных отведениях
- они могут быть включены в исследование менее чем через 72 часа после успешной реваскуляризации.
Критерий исключения:
- кардиогенный шок (определяемый как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., требующее внутривенных вдавливающих средств или внутриаортальной баллонной контрпульсации)
- опасная для жизни аритмия
- невозможные условия для катетеризации сердца
- развитая почечная или печеночная дисфункция
- история предыдущего коронарного шунтирования
- история гематологических заболеваний
- история злокачественных новообразований
- сильное кровотечение, требующее переливания крови
- инсульт или транзиторная ишемическая атака в предшествующие 6 мес.
- структурные аномалии центральной нервной системы (опухоль головного мозга, аневризма, хирургическое вмешательство в анамнезе)
- травматическое повреждение после инфаркта миокарда
- использование кортикостероидов или антибиотиков в течение предыдущего месяца
- серьезное хирургическое вмешательство в предшествующие 3 месяца
- сердечно-легочная реанимация >10 мин в течение предыдущих 2 нед.
- положительный кожный тест на пенициллин
- положительный результат на вирусные маркеры (тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и Лаборатория исследований венерических заболеваний (VDRL))
- беременность, возможный кандидат на беременность или кормящие женщины
- наркоманы
- неподходящие пациенты для участия в исследовании, по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения мезенхимальными стволовыми клетками
|
Путь: интракоронарная инъекция. Частота: однократная доза аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга. Дозировка: 1x1000000 клеток/кг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Все пациенты должны были иметь успешную реваскуляризацию пораженной инфарктом артерии на коронарной ангиографии во время рандомизации.
Все пациенты получали аспирин (нагрузочная доза 300 мг, затем 100 мг ежедневно) и клопидогрел (нагрузочная доза 600 мг, затем 75 мг ежедневно) с оптимальной медикаментозной терапией в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA). для лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
|
Без дополнительной обработки мезенхимальными стволовыми клетками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные изменения глобальной ФВ ЛЖ по ОФЭКТ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Абсолютные изменения общей фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным ОФЭКТ через 6 месяцев после инфузии клеток
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Изменения конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Изменения регионального индекса движения стенки (WMSI) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Большое неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MACE определяли как совокупность любой причины смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и опасной для жизни аритмии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC2-Version 6.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .