Bezpieczeństwo i skuteczność śródwieńcowych dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych po ostrym zawale mięśnia sercowego (SEED-MSC)
11 lipca 2011 zaktualizowane przez: Yonsei University
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności śródwieńcowych dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wczesne strategie reperfuzji w połączeniu z niezwykłym postępem w zakresie leków i urządzeń do leczenia zawału mięśnia sercowego (MI) przyczyniły się do zmniejszenia wczesnej śmiertelności, ale choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną zgonów na całym świecie.
Obecne strategie postępowania nie są w stanie rozwiązać problemu utraty kardiomiocytów i wynikającej z tego progresji niewydolności serca.
Pod tym względem terapia komórkami macierzystymi wykazała potencjalne korzyści w naprawie uszkodzonego mięśnia sercowego.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) zostały uznane za atrakcyjnych kandydatów terapeutycznych ze względu na ich wysoką zdolność do replikacji: efekt parakrynny: zdolność do zachowania siły działania: oraz ponieważ nie powodują niepożądanych reakcji na przeszczepy allogeniczne i autologiczne.
Iniekcja dowieńcowa komórek macierzystych wydaje się być bezpieczna, ale przeprowadzono tylko jedno badanie kliniczne z zastosowaniem MSC drogą dowieńcową w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI).
W związku z tym badacze ocenili bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzwieńcowych autologicznych komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego (BM) u pacjentów z AMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Inchon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-70 lat
- niedokrwienny ból w klatce piersiowej >30 min
- przyjęty do szpitala <24 h od wystąpienia bólu w klatce piersiowej
- elektrokardiografia wykazała uniesienie odcinka ST >1 mm w dwóch kolejnych odprowadzeniach w odprowadzeniach kończynowych lub >2 mm w odprowadzeniach przedsercowych
- mogli zostać włączeni do badania <72 h po udanej rewaskularyzacji
Kryteria wyłączenia:
- wstrząs kardiogenny (określany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg wymagające dożylnego podania ciśnienia lub kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym)
- zagrażająca życiu arytmia
- niemożliwe warunki do cewnikowania serca
- zaawansowana niewydolność nerek lub wątroby
- historia wcześniejszego pomostowania aortalno-wieńcowego
- historia chorób hematologicznych
- historia nowotworów złośliwych
- poważne krwawienie wymagające transfuzji krwi
- udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nieprawidłowości strukturalne ośrodkowego układu nerwowego (guz mózgu, tętniak, historia operacji)
- uraz pourazowy po zawale mięśnia sercowego
- stosowanie kortykosteroidów lub antybiotyków w ciągu poprzedniego miesiąca
- poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez >10 min w ciągu ostatnich 2 tygodni
- pozytywny test skórny na obecność penicyliny
- pozytywny wynik w kierunku markerów wirusowych (ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz test Laboratoryjnego Badania Chorób Wenerycznych (VDRL))
- ciąża, potencjalna kandydatka do ciąży lub karmienia piersią
- narkomani
- zdaniem głównego badacza pacjentów nieodpowiednich do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
|
Droga : wstrzyknięcie dowieńcowe Częstość : pojedyncza dawka autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego Dawka : 1x1000000 komórek/kg Czas trwania : średni czas trwania wstrzyknięcia około 4 tygodnie po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci musieli mieć udaną rewaskularyzację tętnicy związanej z zawałem w koronarografii w czasie randomizacji.
Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę (dawka nasycająca 300 mg, następnie 100 mg dziennie) i klopidogrel (dawka nasycająca 600 mg, następnie 75 mg dziennie) wraz z optymalną terapią medyczną zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
|
Brak dodatkowej obróbki mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne zmiany globalnego LVEF według SPECT
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Bezwzględne zmiany globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzone metodą SPECT 6 miesięcy po infuzji komórek
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany regionalnego wskaźnika ruchu ściany (WMSI) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MACE zdefiniowano jako połączenie dowolnej przyczyny zgonu, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji naczynia docelowego, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zagrażającej życiu arytmii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC2-Version 6.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .