Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali umane adulte intracoronariche dopo infarto miocardico acuto (SEED-MSC)
11 luglio 2011 aggiornato da: Yonsei University
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali umane adulte intracoronariche dopo infarto miocardico acuto
Strategie di riperfusione precoce in tandem con notevoli progressi nei farmaci e nei dispositivi per il trattamento dell'infarto del miocardio (MI) hanno contribuito a una riduzione della mortalità precoce, ma le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte in tutto il mondo.
Le attuali strategie di gestione non possono risolvere il problema della perdita di cardiomiociti e della conseguente progressione dell'insufficienza cardiaca.
A questo proposito, la terapia con cellule staminali ha mostrato potenziali benefici per la riparazione del miocardio danneggiato.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono state considerate interessanti candidati terapeutici a causa della loro elevata capacità di replicazione: effetto paracrino: capacità di preservare la potenza: e perché non causano reazioni avverse ai trapianti allogenici rispetto a quelli autologhi.
L'iniezione intracoronarica di cellule staminali sembra essere sicura, ma è stato condotto solo uno studio clinico che utilizza le MSC per via intracoronarica nel contesto dell'infarto miocardico acuto (IMA).
I ricercatori hanno quindi valutato la sicurezza e l'efficacia delle MSC umane derivate da midollo osseo autologo intracoronarico (BM) nei pazienti con IMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Inchon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70 anni
- dolore toracico ischemico per > 30 min
- ricoverato in ospedale <24 ore dopo l'inizio del dolore toracico
- l'elettrocardiografia mostrava un sopraslivellamento del segmento ST >1 mm in due derivazioni consecutive nelle derivazioni degli arti o >2 mm nelle derivazioni precordiali
- potrebbero essere arruolati nello studio <72 ore dopo una rivascolarizzazione riuscita
Criteri di esclusione:
- shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg che richiede pressori endovenosi o contropulsazione del palloncino intra-aortico)
- aritmia pericolosa per la vita
- condizioni impossibili per il cateterismo cardiaco
- disfunzione renale o epatica avanzata
- storia di precedente innesto di bypass coronarico
- storia di malattia ematologica
- storia di malignità
- sanguinamento maggiore che richiede una trasfusione di sangue
- ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
- anomalie strutturali del sistema nervoso centrale (tumore al cervello, aneurisma, anamnesi di intervento chirurgico)
- lesione traumatica dopo infarto del miocardio
- uso di corticosteroidi o antibiotici durante il mese precedente
- intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
- rianimazione cardiopolmonare per >10 min nelle 2 settimane precedenti
- test cutaneo positivo per la penicillina
- risultato positivo per marcatori virali (virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL))
- gravidanza, possibile candidato per la gravidanza o le femmine che allattano
- tossicodipendenti
- pazienti inadeguati a partecipare allo studio secondo il ricercatore capo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con cellule staminali mesenchimali
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Via: iniezione intracoronarica Frequenza: singola dose di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo Dosaggio: 1x1000000 cellule/kg Durata: durata media dell'iniezione circa 4 settimane dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti dovevano sottoporsi a rivascolarizzazione riuscita di un'arteria correlata all'infarto all'angiografia coronarica al momento della randomizzazione.
Tutti i pazienti hanno ricevuto aspirina (dose di carico 300 mg, poi 100 mg al giorno) e clopidogrel (dose di carico 600 mg, poi 75 mg al giorno) con terapia medica ottimale secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) per il trattamento dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
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Nessun ulteriore trattamento delle cellule staminali mesenchimali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni assolute della LVEF globale mediante SPECT
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Cambiamenti assoluti nella frazione globale di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante SPECT 6 mesi dopo l'infusione cellulare
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Cambiamenti nel volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Cambiamenti nell'indice del punteggio di movimento della parete regionale (WMSI) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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MACE è stato definito come i compositi di qualsiasi causa di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e aritmia pericolosa per la vita.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC2-Version 6.0
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