Intrakoronaarisen aikuisen ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja teho akuutin sydäninfarktin jälkeen (SEED-MSC)
maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Yonsei University
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus aikuisen ihmisen intrakoronaaristen mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuutin sydäninfarktin jälkeen
Varhaiset reperfuusiostrategiat yhdessä sydäninfarktin (MI) hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja laitteiden huomattavan kehityksen kanssa ovat auttaneet vähentämään varhaista kuolleisuutta, mutta sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Nykyiset hoitostrategiat eivät pysty ratkaisemaan sydänlihassolujen menetyksen ja siitä johtuvan sydämen vajaatoiminnan etenemisen ongelmaa.
Tässä suhteessa kantasoluhoito on osoittanut mahdollisia etuja vaurioituneen sydänlihaksen korjaamisessa.
Mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) on pidetty houkuttelevina terapeuttisina ehdokkaina niiden suuren replikaatiokapasiteetin vuoksi: parakriininen vaikutus: kyky säilyttää teho: ja koska ne eivät aiheuta haitallisia reaktioita allogeenisille versus autologisille siirroille.
Kantasolujen intrakoronaarinen injektio näyttää olevan turvallinen, mutta vain yksi kliininen tutkimus, jossa on käytetty MSC-soluja intrakoronaarista reittiä akuutin sydäninfarktin (AMI) yhteydessä, on suoritettu.
Siksi tutkijat arvioivat intrakoronaarisen autologisen luuytimestä (BM) peräisin olevien ihmisen MSC:iden turvallisuuden ja tehon AMI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Inchon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 18-70 vuotta
- iskeeminen rintakipu > 30 min
- sairaalaan < 24 tuntia rintakivun alkamisen jälkeen
- elektrokardiografia osoitti ST-segmentin nousun > 1 mm kahdessa peräkkäisessä johdossa raajan johtimissa tai > 2 mm sydänalassa
- heidät voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen alle 72 tuntia onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kardiogeeninen sokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg, joka vaatii suonensisäisiä paineita tai aortansisäistä pallovastapulsaatiota)
- hengenvaarallinen rytmihäiriö
- mahdottomat olosuhteet sydämen katetrointiin
- pitkälle edennyt munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- aiemman sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
- hematologinen sairaus historiassa
- pahanlaatuisuushistoria
- vakava verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- keskushermoston rakenteelliset poikkeavuudet (aivokasvain, aneurysma, leikkaushistoria)
- traumaattinen vamma sydäninfarktin jälkeen
- kortikosteroidien tai antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana
- merkittävä kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
- sydän- ja keuhkoelvytys > 10 minuuttia edellisten 2 viikon aikana
- positiivinen ihotesti penisilliinille
- positiivinen tulos virusmarkkereista (ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) testi)
- raskaus, mahdollinen ehdokas raskaaksi tai imettävät naiset
- huumeiden väärinkäyttäjiä
- päätutkijan mukaan sopimattomia potilaita osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mesenkymaalisten kantasolujen hoitoryhmä
|
Reitti: koronaarinen injektio Taajuus: kerta-annos autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja Annostus: 1 x 1000000 solua/kg Kesto: keskimääräinen injektion kesto noin 4 viikkoa primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikilta potilailta vaadittiin onnistunut infarktiin liittyvän valtimon revaskularisaatio sepelvaltimon angiografiassa satunnaistamisen aikana.
Kaikki potilaat saivat aspiriinia (300 mg kyllästysannos, sitten 100 mg päivässä) ja klopidogreelia (600 mg kyllästysannos, sitten 75 mg päivässä) optimaalisella lääkehoidolla American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti. ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) hoitoon
|
Ei ylimääräistä mesenkymaalisten kantasolujen hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPECT:n absoluuttiset muutokset globaalissa LVEF:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Absoluuttiset muutokset globaalissa vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) mitattuna SPECT:llä 6 kuukautta soluinfuusion jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset alueellisen seinän liikepisteindeksissä (WMSI) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE määriteltiin yhdistelmänä mistä tahansa kuolinsyystä, sydäninfarktista, kohdesuoneen revaskularisaatiosta, uudelleen sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC2-Version 6.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .