급성 심근경색 후 관상동맥 내 성인 인간 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성 (SEED-MSC)
2011년 7월 11일 업데이트: Yonsei University
급성 심근경색 후 관상동맥 내 성인 인간 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능에 대한 무작위 공개 라벨 다기관 임상시험
심근 경색(MI) 치료를 위한 약물 및 장치의 현저한 발전과 함께 조기 재관류 전략은 조기 사망률 감소에 기여했지만 심혈관 질환은 여전히 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다.
현재의 관리 전략으로는 심근 세포 손실과 이에 따른 심부전 진행 문제를 해결할 수 없습니다.
이와 관련하여 줄기 세포 요법은 손상된 심근을 복구하는 데 잠재적인 이점을 보여주었습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 복제 능력이 높기 때문에 매력적인 치료 후보로 간주되었습니다. 측분비 효과: 효능을 보존하는 능력: 그리고 동종 이식 대 자가 이식에 부작용을 일으키지 않기 때문입니다.
줄기세포의 관상동맥 내 주입은 안전한 것으로 보이지만, 급성 심근경색(AMI) 환경에서 관상동맥 경로를 통해 중간엽 줄기세포를 사용한 임상 시험은 단 한 건만 수행되었습니다.
따라서 연구자들은 AMI 환자에서 관상동맥 자가 골수(BM) 유래 인간 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Inchon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- >30분 동안의 허혈성 흉통
- 흉통 발생 후 24시간 이내에 병원에 입원
- 심전도에서 사지 리드의 두 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 >1mm 또는 precordial 리드에서 >2mm를 보였습니다.
- 그들은 성공적인 혈관재생술 후 72시간 이내에 연구에 등록할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg로 정의되며 정맥 압착기 또는 대동맥 내 풍선 역박동이 필요함)
- 생명을 위협하는 부정맥
- 심장 카테터 삽입이 불가능한 조건
- 고급 신장 또는 간 기능 장애
- 이전 관상 동맥 우회술의 병력
- 혈액 질환의 역사
- 악성의 역사
- 수혈이 필요한 주요 출혈
- 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 중추신경계의 구조적 이상(뇌종양, 동맥류, 수술 이력)
- 심근 경색 후 외상성 손상
- 이전 달 동안 코르티코 스테로이드 또는 항생제 사용
- 지난 3개월 동안의 주요 수술
- 지난 2주 동안 10분 이상 심폐소생술
- 페니실린에 대한 양성 피부 테스트
- 바이러스 표지자에 대한 양성 결과(인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 성병 연구소(VDRL) 검사)
- 임신, 임신 또는 모유 수유 여성의 가능한 후보
- 마약 남용자
- 수석 조사관에 따라 연구에 참여하기에 부적절한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중간엽줄기세포치료군
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경로 : 관상동맥 주사 빈도 : 자가골수유래 중간엽줄기세포 1회 투여 용량 : 1x1000000 cells/kg 지속시간 : 평균 주사시간 1차 경피적 관상동맥 중재술 후 약 4주
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
모든 환자는 무작위화 당시 관상동맥 조영술에서 경색 관련 동맥의 성공적인 혈관재생술을 받아야 했습니다.
모든 환자는 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) 지침에 따라 최적의 의료 요법과 함께 아스피린(부하 용량 300mg 후 매일 100mg)과 클로피도그렐(부하 용량 600mg 후 매일 75mg)을 받았습니다. ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 치료
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중간엽줄기세포 추가치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPECT에 의한 글로벌 LVEF의 절대적 변화
기간: 기본 및 6개월
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세포 주입 6개월 후 SPECT로 측정한 전체 좌심실 박출률(LVEF)의 절대 변화
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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심초음파에 의한 국부벽운동점수지수(WMSI)의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 6 개월
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MACE는 모든 사망 원인, 심근 경색, 표적 혈관의 재혈관화, 심부전으로 인한 재입원, 생명을 위협하는 부정맥의 복합으로 정의되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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