先天性血友病患者におけるNNC 0078-0000-0007および阻害剤の有効性と安全性 (adept™2)
2017年3月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
先天性血友病患者の急性出血エピソードの治療における NNC 0078-0000-0007 と阻害剤の有効性と安全性
この試験は世界中で実施されています。
この試験の目的は、先天性血友病患者における NNC 0078-0000-0007 と阻害剤の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
非出血状態での予定された投与量の来院。
NNC 0078-0000-0007 (バトレプトコグ アルファ (活性化)) を 3 か月ごとに単回投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
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Milano、イタリア、20124
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Linz、オーストリア、A 4020
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Athens、ギリシャ、GR-11527
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Zagreb、クロアチア、10 000
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Novi Sad、セルビア、21000
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Bangkok、タイ、10400
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Budapest、ハンガリー、H-1134
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13081970
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Warszawa、ポーランド、02-776
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
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Timis
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300011
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191186
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Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
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Changhua、台湾、500
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160 0023
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 先天性血友病AまたはBの臨床診断があり、凝固第VIII因子またはIX因子に対する阻害剤を有する男性患者
- 治験参加時の過去12か月以内に止血剤治療を必要とする出血が少なくとも5回ある
除外基準:
- この治験への以前の参加は、治験製品の投与後の中止と定義されます
- 患者はこの治験前30日以内に治験薬を投与されている
- 血友病AまたはB以外の先天性または後天性凝固障害
- 動脈血栓症イベントまたは深部静脈血栓症または肺塞栓症の臨床徴候または既知の病歴（入手可能な医療記録によって定義される）
- 血小板数が50,000血小板/mcL未満（スクリーニング訪問時）
- ALAT (アラニントランスアミナーゼ) が正常上限の 3 倍を超えている (検査室の基準範囲による)
- 第 VIII/IX 因子免疫寛容導入レジメンは試験中に実施予定
- 進行中の出血予防レジメン、または治験中に実施される予定の出血予防
- HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 陽性で、現在の CD4+ 数が 200/mcL 未満 (医療記録で定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rFVIIa
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出血エピソードごとに 1 ～ 3 回の投与
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実験的：バトレプトコグ アルファ
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出血エピソードごとに 1 ～ 3 回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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効果的な出血制御とは、追加の止血薬（治験製品以外）を投与しないことと定義されます。
時間枠：最初の治験製品投与後 12 時間以内
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最初の治験製品投与後 12 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果的かつ持続的な出血制御
時間枠：最初の治験製品投与後最大 48 時間
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最初の治験製品投与後最大 48 時間
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急性出血ごとに投与される治験製品の投与数
時間枠：最初のトライアル製品投与後最大 6 時間
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最初のトライアル製品投与後最大 6 時間
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有害事象の数
時間枠：有害事象は、同意時から試験製品の最後の投与後 1 か月 (+14 日) まで記録されました。
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医薬品を投与された患者または臨床研究患者における望ましくない医学的出来事。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
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有害事象は、同意時から試験製品の最後の投与後 1 か月 (+14 日) まで記録されました。
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免疫原性 (阻害剤の開発)
時間枠：有害事象は、同意の時点から、試験製品の最後の投与後 1 か月 (+14 日) 後の試験訪問の終了まで捕捉されました。
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免疫原性は、バトレプタコグ アルファおよび/または FVII に対する中和抗体の形成によってテストされました。
[125I] 標識バトレプタコグ アルファまたは rFVIIa を使用したラジオイムノアッセイを使用して、抗薬物抗体の開発のための血漿サンプルをスクリーニングしました。
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有害事象は、同意の時点から、試験製品の最後の投与後 1 か月 (+14 日) 後の試験訪問の終了まで捕捉されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。