선천성 혈우병 환자 및 억제제에 대한 NNC 0078-0000-0007의 효능 및 안전성 (adept™2)
2017년 3월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
선천성 혈우병 및 억제제가 있는 환자의 급성 출혈 에피소드 치료에서 NNC 0078-0000-0007의 효능 및 안전성
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이번 임상시험의 목적은 선천성 혈우병 환자와 억제제에 대한 NNC 0078-0000-0007의 효능과 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
출혈이 없는 상태에서 예정된 투약 방문.
3개월마다 NNC 0078-0000-0007(vatreptocog alfa(활성화됨))의 단일 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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Changhua, 대만, 500
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191186
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300011
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13081970
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
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Linz, 오스트리아, A 4020
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Milano, 이탈리아, 20124
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 0023
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Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
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Bangkok, 태국, 10400
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Warszawa, 폴란드, 02-776
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Budapest, 헝가리, H-1134
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선천성 혈우병 A 또는 B 및 응고 인자 VIII 또는 IX에 대한 억제제의 임상 진단을 받은 남성 환자
- 임상 시험 시작 전 12개월 이내에 지혈제 치료가 필요한 최소 5번의 출혈
제외 기준:
- 이 시험에 대한 이전 참여는 시험 제품 투여 후 철회로 정의됨
- 환자는 이 시험 전 30일 이내에 시험용 의약품을 받았습니다.
- 혈우병 A 또는 B 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 동맥 혈전 사건 또는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 모든 임상 징후 또는 알려진 병력(이용 가능한 의료 기록에 정의됨)
- 50,000 platelets/mcL 미만의 혈소판 수(스크리닝 방문 시)
- ALAT(alanine-transaminase)가 정상 상한치의 3배 이상(실험실 참조 범위에 따름)
- 시험 기간 동안 계획된 인자 VIII/IX 면역 관용 유도 요법
- 임상시험 기간 동안 진행 중인 출혈 예방 요법 또는 예정된 출혈 예방 요법
- 현재 CD4+ 수가 200/mcL 미만인 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 양성(의료 기록에 의해 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rFVIIa
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출혈 에피소드당 1-3회 투여
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실험적: vatreptocog 알파
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출혈 에피소드당 1-3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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추가 지혈제(시제품 제외)가 제공되지 않는 것으로 정의되는 효과적인 출혈 조절
기간: 첫 시제품 투여 후 12시간 이내
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첫 시제품 투여 후 12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적이고 지속적인 출혈 조절
기간: 첫 번째 시험 제품 투여 후 최대 48시간
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첫 번째 시험 제품 투여 후 최대 48시간
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각 급성 출혈에 대한 시험 제품의 투여 횟수
기간: 첫 시제품 투여 후 최대 6시간
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첫 시제품 투여 후 최대 6시간
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부작용의 수
기간: 이상반응은 동의 시점부터 시험약 최종 투여 후 1개월(+14일)까지 수집하였다.
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의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 발생으로 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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이상반응은 동의 시점부터 시험약 최종 투여 후 1개월(+14일)까지 수집하였다.
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면역원성(억제제 개발)
기간: 이상반응은 동의 시점부터 시험약 마지막 투여 후 1개월(+14일) 시험 방문 종료 시점까지 수집되었습니다.
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면역원성은 vatreptacog alfa 및/또는 FVII에 대한 중화 항체의 형성에 의해 테스트되었습니다.
[125I]-표지된 vatreptacog alfa 또는 rFVIIa를 사용하는 방사면역측정법은 항약물 항체 개발을 위한 혈장 샘플을 스크리닝하는 데 사용되었습니다.
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이상반응은 동의 시점부터 시험약 마지막 투여 후 1개월(+14일) 시험 방문 종료 시점까지 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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