Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NNC 0078-0000-0007 hatékonysága és biztonságossága veleszületett hemofíliában szenvedő betegeknél és gátlókkal (adept™2)

2017. március 29. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NNC 0078-0000-0007 hatékonysága és biztonságossága veleszületett hemofíliában szenvedő betegek akut vérzéses epizódjainak kezelésében és gátlókkal

Ezt a vizsgálatot globálisan végzik. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az NNC 0078-0000-0007 hatékonyságát és biztonságosságát veleszületett hemofíliában szenvedő betegeknél és inhibitorokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezett adagolási vizit nem vérzéses állapotban. Egyszeri adag NNC 0078-0000-0007 (vatreptokog alfa (aktivált)) 3 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, A 4020
  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13081970
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-0001
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR-11527
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
  • Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 0023
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1134
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20124
  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Pulyka
      • Bornova-IZMIR, Pulyka, 35100
  • Románia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300011
  • Szerbia
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi beteg, akinek klinikai diagnózisa veleszületett A vagy B hemofília és VIII-as vagy IX-es véralvadási faktor inhibitorai
  • Legalább öt vérzéses vérzés, amely vérzéscsillapító gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 12 hónapban a vizsgálat megkezdésekor

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való korábbi részvétel a próbatermék beadása utáni visszavonásnak minősül
  • A páciens a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott
  • Veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek, kivéve az A vagy B hemofíliát
  • Bármilyen klinikai tünet vagy ismert artériás trombózisos esemény vagy mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia (a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések szerint)
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000 vérlemezke/mcL (a szűrővizsgálaton)
  • ALAT (alanin-transzamináz) több mint háromszorosa a normál felső határértéknek (a laboratóriumi referenciatartományok szerint)
  • VIII/IX. faktor Immuntolerancia Indukciós séma a vizsgálat során
  • Folyamatban lévő vérzés-megelőzési sémák vagy tervezett vérzés-megelőzés a vizsgálat során
  • HIV (humán immundeficiencia vírus) pozitív, a jelenlegi CD4+-szám kevesebb, mint 200/mcL (orvosi feljegyzések alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rFVIIa
Drog: alfa-eptakog (aktivált)
Vérzéses epizódonként 1-3 adag
Kísérleti: alfa-vatreptokog
Drog: alfa-vatreptakog (aktivált)
Vérzéses epizódonként 1-3 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékony vérzésszabályozás: nem adnak további hemosztatikus gyógyszert (a próbaterméken kívül)
Időkeret: Az első próbatermék beadását követő 12 órán belül
Az első próbatermék beadását követő 12 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony és tartós vérzésszabályozás
Időkeret: Akár 48 órával az első próbatermék beadása után
Akár 48 órával az első próbatermék beadása után
A próbatermék minden akut vérzésre adott adagjainak száma
Időkeret: Legfeljebb 6 óra az első próbatermék beadása után
Legfeljebb 6 óra az első próbatermék beadása után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a beleegyezéstől számított 1 hónapig (+14 nap) a próbatermék utolsó beadása után rögzítettük.
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos eseményeket a beleegyezéstől számított 1 hónapig (+14 nap) a próbatermék utolsó beadása után rögzítettük.
Immunogenitás (gátló kifejlődés)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a beleegyezés időpontjától a vizsgálati látogatás végéig 1 hónappal (+14 nappal) a próbatermék utolsó beadása után rögzítettük.
Az immunogenitást alfa-vatreptakog és/vagy FVII elleni semlegesítő antitestek képződésével tesztelték. A [125I]-vel jelölt vatreptakog alfa vagy rFVIIa alkalmazásával végzett radioimmunoassay-t alkalmazták a plazmaminták szűrésére gyógyszerellenes antitestek kialakulására.
A nemkívánatos eseményeket a beleegyezés időpontjától a vizsgálati látogatás végéig 1 hónappal (+14 nappal) a próbatermék utolsó beadása után rögzítettük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1731-3562
  • U1111-1118-2228 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2010-023803-92 (EudraCT szám)
  • JapicCTI-111595 (Registry Identifier: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a alfa-eptakog (aktivált)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel