Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NNC 0078-0000-0007:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on synnynnäinen hemofilia ja estäjiä (adept™2)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC 0078-0000-0007:n teho ja turvallisuus akuuttien verenvuotojaksojen hoidossa potilailla, joilla on synnynnäinen hemofilia ja estäjiä

Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa NNC 0078-0000-0007:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on synnynnäinen hemofilia ja estäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu annoskäynti ei-verenvuototilassa. Kerta-annos NNC 0078-0000-0007 (vatreptokogialfa (aktivoitu)) kolmen kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13081970
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A 4020
  • Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 0023
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-776
  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
  • Turkki
      • Bornova-IZMIR, Turkki, 35100
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1134
  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilas, jolla on kliininen diagnoosi synnynnäinen hemofilia A tai B ja hyytymistekijöiden VIII tai IX estäjät
  • Vähintään viisi verenvuotoa, jotka vaativat hemostaattista lääkehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen määritellään vetäytymiseksi koetuotteen annon jälkeen
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia A tai B
  • Kaikki kliiniset merkit tai tiedossa olevat valtimotromboottiset tapahtumat tai syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia (käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen mukaan)
  • Verihiutaleiden määrä alle 50 000 verihiutaletta/mcL (seulontakäynnillä)
  • ALAT (alaniini-transaminaasi) yli 3 kertaa normaalin ylärajan (laboratorion viiterajojen mukaan)
  • Tekijä VIII/IX Immuunitoleranssin induktio-ohjelma on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana
  • Meneillään olevat verenvuodon esto-ohjelmat tai suunniteltu verenvuodon ehkäisy, jota esiintyy tutkimuksen aikana
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) -positiivinen, nykyinen CD4+-määrä on alle 200/mcL (määritelty lääketieteellisistä tiedoista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rFVIIa
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)
1-3 annosta per verenvuotojakso
Kokeellinen: vatreptokogialfa
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
1-3 annosta per verenvuotojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokas verenvuodon hallinta määritellään siten, että ylimääräistä hemostaattista lääkitystä (muuta kuin koevalmistetta) ei anneta
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta
12 tunnin sisällä ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas ja jatkuva verenvuodon hallinta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ensimmäisen koevalmisteen antamisen jälkeen
Jopa 48 tuntia ensimmäisen koevalmisteen antamisen jälkeen
Jokaista akuuttia verenvuotoa kohden annettujen koevalmisteen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ensimmäisen koetuotteen antamisen jälkeen
Jopa 6 tuntia ensimmäisen koetuotteen antamisen jälkeen
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat tallennettiin suostumuksen antamisesta 1 kuukauteen (+14 päivää) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen.
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittatapahtumat tallennettiin suostumuksen antamisesta 1 kuukauteen (+14 päivää) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen.
Immunogeenisuus (inhibiittoreiden kehittyminen)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat tallennettiin suostumuksen antamisesta kokeilukäynnin loppuun 1 kuukausi (+14 päivää) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen.
Immunogeenisuus testattiin muodostamalla neutraloivia vasta-aineita vatreptakogialfaa ja/tai FVII:tä vastaan. Radioimmunomääritystä, jossa käytettiin [125I]-leimattua vatreptakogialfaa tai rFVIIaa, käytettiin plasmanäytteiden seulomiseen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymisen varalta.
Haittatapahtumat tallennettiin suostumuksen antamisesta kokeilukäynnin loppuun 1 kuukausi (+14 päivää) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1731-3562
  • U1111-1118-2228 (Muu tunniste: WHO)
  • 2010-023803-92 (EudraCT-numero)
  • JapicCTI-111595 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset eptakog alfa (aktivoitu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa