Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NNC 0078-0000-0007 u pacientů s vrozenou hemofilií a inhibitory (adept™2)

29. března 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost NNC 0078-0000-0007 při léčbě epizod akutního krvácení u pacientů s vrozenou hemofilií a inhibitory

Tato zkouška probíhá celosvětově. Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost NNC 0078-0000-0007 u pacientů s vrozenou hemofilií a inhibitory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva s plánovanou dávkou ve stavu bez krvácení. Jedna dávka NNC 0078-0000-0007 (vatreptocog alfa (aktivovaný)) každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13081970
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20124
  • Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0023
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
  • Krocan
      • Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-776
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A 4020
  • Rumunsko
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300011
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191186
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient s klinickou diagnózou vrozené hemofilie A nebo B a inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX
  • Minimálně pět krvácení vyžadujících hemostatickou léčbu během předchozích 12 měsíců při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii byla definována jako stažení po podání zkušebního přípravku
  • Pacient obdržel hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před tímto hodnocením
  • Vrozené nebo získané poruchy koagulace jiné než hemofilie A nebo B
  • Jakékoli klinické příznaky nebo známá anamnéza arteriálních trombotických příhod nebo hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (jak je definováno v dostupných lékařských záznamech)
  • Počet krevních destiček méně než 50 000 krevních destiček/mcL (při screeningové návštěvě)
  • ALAT (alanin-transamináza) více než trojnásobek horní normální hranice (podle laboratorních referenčních rozmezí)
  • Během studie byl plánován režim indukce imunitní tolerance faktoru VIII/IX
  • Během studie se měly objevit režimy trvalé profylaxe krvácení nebo plánovaná profylaxe krvácení
  • HIV (virus lidské imunodeficience) pozitivní se současným počtem CD4+ nižším než 200/mcL (definováno lékařskými záznamy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rFVIIa
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
1-3 dávky na krvácivou epizodu
Experimentální: vatreptocog alfa
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
1-3 dávky na krvácivou epizodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinná kontrola krvácení definovaná jako žádná další hemostatická medikace (jiná než zkušební přípravek)
Časové okno: Do 12 hodin od podání prvního zkušebního produktu
Do 12 hodin od podání prvního zkušebního produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná a trvalá kontrola krvácení
Časové okno: Až 48 hodin po podání prvního zkušebního přípravku
Až 48 hodin po podání prvního zkušebního přípravku
Počet dávek zkušebního přípravku pro každé akutní krvácení
Časové okno: Až 6 hodin po podání prvního zkušebního přípravku
Až 6 hodin po podání prvního zkušebního přípravku
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zachyceny od doby souhlasu do 1 měsíce (+14 dnů) po posledním podání zkušebního přípravku.
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí účinky byly zachyceny od doby souhlasu do 1 měsíce (+14 dnů) po posledním podání zkušebního přípravku.
Imunogenicita (vývoj inhibitoru)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zachyceny od doby souhlasu do ukončení zkušební návštěvy 1 měsíc (+14 dní) po posledním podání zkušebního přípravku.
Imunogenicita byla testována tvorbou neutralizačních protilátek proti vatreptakogu alfa a/nebo FVII. Radioimunoanalýza s použitím [125I]-značeného vatreptacogu alfa nebo rFVIIa byla použita ke screeningu vzorků plazmy na vývoj protilátek proti léčivům
Nežádoucí účinky byly zachyceny od doby souhlasu do ukončení zkušební návštěvy 1 měsíc (+14 dní) po posledním podání zkušebního přípravku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1731-3562
  • U1111-1118-2228 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2010-023803-92 (Číslo EudraCT)
  • JapicCTI-111595 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na eptakog alfa (aktivovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit