Eficácia e Segurança do NNC 0078-0000-0007 em Pacientes com Hemofilia Congênita e Inibidores (adept™2)
29 de março de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança do NNC 0078-0000-0007 no tratamento de episódios hemorrágicos agudos em pacientes com hemofilia congênita e inibidores
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança do NNC 0078-0000-0007 em pacientes com hemofilia congênita e inibidores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de dose agendada em um estado sem sangramento.
Dose única de NNC 0078-0000-0007 (vatreptocog alfa (ativado)) a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081970
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Zagreb, Croácia, 10 000
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191186
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Athens, Grécia, GR-11527
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Budapest, Hungria, H-1134
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Milano, Itália, 20124
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 0023
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
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Bornova-IZMIR, Peru, 35100
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Warszawa, Polônia, 02-776
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300011
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Changhua, Taiwan, 500
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
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Linz, Áustria, A 4020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino com diagnóstico clínico de hemofilia congênita A ou B e inibidores dos fatores VIII ou IX da coagulação
- Mínimo de cinco sangramentos que requerem tratamento com drogas hemostáticas nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo definida como retirada após a administração do produto do estudo
- O paciente recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo
- Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos, exceto hemofilia A ou B
- Quaisquer sinais clínicos ou história conhecida de eventos trombóticos arteriais ou de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (conforme definido pelos registros médicos disponíveis)
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000 plaquetas/mcL (na consulta de triagem)
- ALAT (alanina-transaminase) superior a 3 vezes o limite superior normal (de acordo com os intervalos de referência do laboratório)
- Regime de indução de tolerância imunológica fator VIII/IX planejado para ocorrer durante o estudo
- Regimes de profilaxia hemorrágica em curso ou profilaxia hemorrágica planeada a ocorrer durante o ensaio
- HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) positivo com contagem atual de CD4+ inferior a 200/mcL (definido por registros médicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rFVIIa
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1-3 doses por episódio de sangramento
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Experimental: vatreptocog alfa
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1-3 doses por episódio de sangramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle de sangramento eficaz definido como nenhuma medicação hemostática adicional (diferente do produto experimental) fornecida
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração do primeiro produto experimental
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Dentro de 12 horas após a administração do primeiro produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de sangramento eficaz e sustentado
Prazo: Até 48 horas após a administração do primeiro produto experimental
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Até 48 horas após a administração do primeiro produto experimental
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Número de doses do produto experimental administradas para cada sangramento agudo
Prazo: Até 6 horas após a administração do primeiro produto experimental
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Até 6 horas após a administração do primeiro produto experimental
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Número de eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos foram capturados desde o momento do consentimento até 1 mês (+14 dias) após a última administração do produto experimental.
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente em investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Os eventos adversos foram capturados desde o momento do consentimento até 1 mês (+14 dias) após a última administração do produto experimental.
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Imunogenicidade (desenvolvimento de inibidores)
Prazo: Os eventos adversos foram capturados desde o momento do consentimento até o final da visita do estudo 1 mês (+14 dias) após a última administração do produto do estudo.
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A imunogenicidade foi testada pela formação de anticorpos neutralizantes contra vatreptacog alfa e/ou FVII.
O radioimunoensaio usando vatreptacog alfa ou rFVIIa marcado com [125I] foi usado para rastrear amostras de plasma para o desenvolvimento de anticorpos antidrogas
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Os eventos adversos foram capturados desde o momento do consentimento até o final da visita do estudo 1 mês (+14 dias) após a última administração do produto do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
Outros números de identificação do estudo
- NN1731-3562
- U1111-1118-2228 (Outro identificador: WHO)
- 2010-023803-92 (Número EudraCT)
- JapicCTI-111595 (Identificador de registro: JAPIC)
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