Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av NNC 0078-0000-0007 hos patienter med medfödd blödarsjuka och inhibitorer (adept™2)

29 mars 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av NNC 0078-0000-0007 vid behandling av akuta blödningsepisoder hos patienter med medfödd blödarsjuka och inhibitorer

Detta försök genomförs globalt. Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av NNC 0078-0000-0007 hos patienter med medfödd hemofili och inhibitorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schemalagt dosbesök i ett icke-blödande tillstånd. Engångsdos av NNC 0078-0000-0007 (vatreptocog alfa (aktiverad)) var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081970
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11527
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
  • Kalkon
      • Bornova-IZMIR, Kalkon, 35100
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191186
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1134
  • Österrike
      • Linz, Österrike, A 4020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig patient med klinisk diagnos av medfödd hemofili A eller B och hämmare av koagulationsfaktorer VIII eller IX
  • Minst fem blödningar som kräver hemostatisk läkemedelsbehandling under de senaste 12 månaderna vid inträde i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna prövning definieras som tillbakadragande efter administrering av prövningsprodukt
  • Patienten har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna prövning
  • Andra medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar än hemofili A eller B
  • Alla kliniska tecken eller känd historia av arteriella trombotiska händelser eller av djup ventrombos eller lungemboli (enligt definitionen av tillgängliga medicinska journaler)
  • Trombocytantal på mindre än 50 000 trombocyter/mcL (vid screeningbesöket)
  • ALAT (alanin-transaminas) på mer än 3 gånger den övre normala gränsen (enligt laboratoriets referensintervall)
  • Faktor VIII/IX immuntoleransinduktionsregim planeras att ske under prövningen
  • Pågående blödningsprofylax eller planerad blödningsprofylax som ska inträffa under prövningen
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positiv med nuvarande CD4+-antal på mindre än 200/mcL (definierad av medicinska journaler)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rFVIIa
Läkemedel: eptacog alfa (aktiverad)
1-3 doser per blödningsepisod
Experimentell: vatreptocog alfa
Läkemedel: vatreptacog alfa (aktiverad)
1-3 doser per blödningsepisod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiv blödningskontroll definierad som ingen ytterligare hemostatisk medicin (annat än testprodukt)
Tidsram: Inom 12 timmar efter administrering av första provprodukten
Inom 12 timmar efter administrering av första provprodukten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv och hållbar blödningskontroll
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av första provprodukten
Upp till 48 timmar efter administrering av första provprodukten
Antal doser av testprodukt som ges för varje akut blödning
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av första provprodukten
Upp till 6 timmar efter administrering av första provprodukten
Antal negativa händelser
Tidsram: Biverkningar registrerades från tidpunkten för samtycke till 1 månad (+14 dagar) efter senaste administrering av prövningsprodukten.
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Biverkningar registrerades från tidpunkten för samtycke till 1 månad (+14 dagar) efter senaste administrering av prövningsprodukten.
Immunogenicitet (inhibitorutveckling)
Tidsram: Biverkningar registrerades från tidpunkten för samtycke till slutet av prövningsbesöket 1 månad (+14 dagar) efter senaste administrering av prövningsprodukten.
Immunogenicitet testades genom bildning av neutraliserande antikroppar mot vatreptacog alfa och/eller FVII. Radioimmunoanalys med [125I]-märkt vatreptacog alfa eller rFVIIa användes för att screena plasmaprover för utveckling av anti-läkemedelsantikroppar
Biverkningar registrerades från tidpunkten för samtycke till slutet av prövningsbesöket 1 månad (+14 dagar) efter senaste administrering av prövningsprodukten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1731-3562
  • U1111-1118-2228 (Annan identifierare: WHO)
  • 2010-023803-92 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-111595 (Registeridentifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på eptacog alfa (aktiverad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera