Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность NNC 0078-0000-0007 у пациентов с врожденной гемофилией и ингибиторами (adept™2)

29 марта 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность NNC 0078-0000-0007 при лечении острых кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией и ингибиторов

Это испытание проводится во всем мире. Целью этого исследования является подтверждение эффективности и безопасности NNC 0078-0000-0007 у пациентов с врожденной гемофилией и ингибиторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит с запланированной дозой в отсутствие кровотечения. Однократная доза NNC 0078-0000-0007 (ватрептоког альфа (активированный)) каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, A 4020
  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13081970
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1134
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
  • Италия
      • Milano, Италия, 20124
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-776
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191186
  • Румыния
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300011
  • Сербия
      • Novi Sad, Сербия, 21000
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
  • Турция
      • Bornova-IZMIR, Турция, 35100
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
  • Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 0023

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола с клиническим диагнозом врожденной гемофилии А или В и ингибиторами факторов свертывания крови VIII или IX.
  • Минимум пять кровотечений, требующих лечения кровоостанавливающими препаратами, в течение предыдущих 12 месяцев на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом испытании определяется как отказ от участия после введения пробного продукта.
  • Пациент получил исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней до этого исследования.
  • Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А или В
  • Любые клинические признаки или известная история артериальных тромботических событий или тромбоза глубоких вен или легочной эмболии (согласно имеющимся медицинским записям)
  • Количество тромбоцитов менее 50 000 тромбоцитов/мкл (во время скринингового визита)
  • ALAT (аланин-трансаминаза) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы (согласно лабораторным референсным диапазонам)
  • Режим индукции иммунологической толерантности к факторам VIII/IX, запланированный на время исследования
  • Текущие схемы профилактики кровотечений или запланированная профилактика кровотечений во время исследования
  • ВИЧ-положительный (вирус иммунодефицита человека) с текущим количеством CD4+ менее 200/мкл (определяется медицинскими записями)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рФVIIа
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
1-3 дозы на эпизод кровотечения
Экспериментальный: ватрептоког альфа
Лекарство: ватрептаког альфа (активированный)
1-3 дозы на эпизод кровотечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективный контроль кровотечения определяется как отсутствие дополнительных кровоостанавливающих препаратов (кроме пробного продукта)
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения первого пробного продукта
В течение 12 часов после введения первого пробного продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективный и устойчивый контроль кровотечения
Временное ограничение: До 48 часов после введения первого пробного продукта
До 48 часов после введения первого пробного продукта
Количество доз пробного продукта для каждого острого кровотечения
Временное ограничение: До 6 часов после введения первого пробного продукта
До 6 часов после введения первого пробного продукта
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Побочные явления регистрировались с момента получения согласия до 1 месяца (+14 дней) после последнего введения исследуемого продукта.
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проводившего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Побочные явления регистрировались с момента получения согласия до 1 месяца (+14 дней) после последнего введения исследуемого продукта.
Иммуногенность (ингибитор развития)
Временное ограничение: Побочные явления регистрировались с момента получения согласия до окончания пробного визита через 1 месяц (+14 дней) после последнего введения пробного продукта.
Иммуногенность тестировали по образованию нейтрализующих антител к ватрептакогу альфа и/или FVII. Радиоиммуноанализ с использованием [125I]-меченого ватрептакога альфа или rFVIIa применяли для скрининга образцов плазмы на образование антилекарственных антител.
Побочные явления регистрировались с момента получения согласия до окончания пробного визита через 1 месяц (+14 дней) после последнего введения пробного продукта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1731-3562
  • U1111-1118-2228 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2010-023803-92 (Номер EudraCT)
  • JapicCTI-111595 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться