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Efficacia e sicurezza di NNC 0078-0000-0007 in pazienti con emofilia congenita e inibitori (adept™2)

29 marzo 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di NNC 0078-0000-0007 nel trattamento di episodi di sanguinamento acuto in pazienti con emofilia congenita e inibitori

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di NNC 0078-0000-0007 in pazienti con emofilia congenita e inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita programmata per la dose in uno stato senza sanguinamento. Singola dose di NNC 0078-0000-0007 (vatreptocog alfa (attivato)) ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A 4020
  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13081970
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191186
  • Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0023
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
  • Tacchino
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile con diagnosi clinica di emofilia congenita A o B e inibitori dei fattori VIII o IX della coagulazione
  • Almeno cinque sanguinamenti che richiedono un trattamento farmacologico emostatico nei 12 mesi precedenti all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio definito come ritiro dopo la somministrazione del prodotto di prova
  • - Il paziente ha ricevuto un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti a questo studio
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A o B
  • Qualsiasi segno clinico o anamnesi nota di eventi trombotici arteriosi o di trombosi venosa profonda o embolia polmonare (come definito dalle cartelle cliniche disponibili)
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 piastrine/mcL (alla visita di screening)
  • ALAT (alanina-transaminasi) superiore a 3 volte il limite normale superiore (secondo i range di riferimento del laboratorio)
  • Regime di induzione della tolleranza immunitaria del fattore VIII/IX pianificato durante lo studio
  • Regimi di profilassi emorragica in corso o profilassi emorragica pianificata durante lo studio
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positivo con conta CD4+ attuale inferiore a 200/mcL (definita dalle cartelle cliniche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rFVIIa
Droga: eptacog alfa (attivato)
1-3 dosi per episodio di sanguinamento
Sperimentale: vatreptocog alfa
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
1-3 dosi per episodio di sanguinamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo efficace del sanguinamento Definito come nessun farmaco emostatico aggiuntivo (diverso dal prodotto di prova) somministrato
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla prima somministrazione del prodotto di prova
Entro 12 ore dalla prima somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo efficace e prolungato del sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del prodotto di prova
Fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del prodotto di prova
Numero di dosi del prodotto di prova somministrate per ogni emorragia acuta
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la prima somministrazione del prodotto di prova
Fino a 6 ore dopo la prima somministrazione del prodotto di prova
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati rilevati dal momento del consenso a 1 mese (+14 giorni) dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova.
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi sono stati rilevati dal momento del consenso a 1 mese (+14 giorni) dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova.
Immunogenicità (sviluppo di inibitori)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati rilevati dal momento del consenso fino alla fine della visita di prova 1 mese (+14 giorni) dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova.
L'immunogenicità è stata testata mediante la formazione di anticorpi neutralizzanti contro vatreptacog alfa e/o FVII. Il dosaggio radioimmunologico che utilizza vatreptacog alfa o rFVIIa marcato con [125I] è stato utilizzato per lo screening di campioni di plasma per lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco
Gli eventi avversi sono stati rilevati dal momento del consenso fino alla fine della visita di prova 1 mese (+14 giorni) dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1731-3562
  • U1111-1118-2228 (Altro identificatore: WHO)
  • 2010-023803-92 (Numero EudraCT)
  • JapicCTI-111595 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su eptacog alfa (attivato)

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