Skuteczność i bezpieczeństwo NNC 0078-0000-0007 u pacjentów z wrodzoną hemofilią i inhibitorami (adept™2)
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo NNC 0078-0000-0007 w leczeniu epizodów ostrego krwawienia u pacjentów z wrodzoną hemofilią i inhibitorami
Ta próba jest prowadzona na całym świecie.
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa NNC 0078-0000-0007 u pacjentów z wrodzoną hemofilią i inhibitorami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaplanowana wizyta w dawce w stanie bez krwawienia.
Pojedyncza dawka NNC 0078-0000-0007 (vatreptocog alfa (aktywowany)) co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
-
-
-
-
-
Linz, Austria, A 4020
-
-
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13081970
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR-11527
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 0023
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-776
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300011
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1134
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20124
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna z klinicznym rozpoznaniem wrodzonej hemofilii A lub B i inhibitorami czynników krzepnięcia VIII lub IX
- Co najmniej pięć krwawień wymagających leczenia hemostatycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w tym badaniu definiowano jako wycofanie się po podaniu produktu testowego
- Pacjent otrzymał badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
- Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A lub B
- Wszelkie objawy kliniczne lub znane przypadki zakrzepicy tętniczej lub zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w wywiadzie (zgodnie z dostępną dokumentacją medyczną)
- Liczba płytek krwi poniżej 50 000 płytek krwi/ml (podczas wizyty przesiewowej)
- ALAT (transaminaza alaninowa) ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy (zgodnie z laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi)
- Tolerancja immunologiczna czynnika VIII/IX Schemat indukcji planowany podczas badania
- Bieżące schematy profilaktyki krwawień lub planowana profilaktyka krwawień, która ma zostać przeprowadzona podczas badania
- HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) z obecną liczbą CD4+ poniżej 200/mcL (określoną w dokumentacji medycznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rFVIIa
|
1-3 dawek na epizod krwawienia
|
|
Eksperymentalny: watreptokog alfa
|
1-3 dawek na epizod krwawienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczna kontrola krwawienia zdefiniowana jako brak podania dodatkowego leku hemostatycznego (innego niż produkt próbny).
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od podania pierwszego produktu próbnego
|
W ciągu 12 godzin od podania pierwszego produktu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna i trwała kontrola krwawienia
Ramy czasowe: Do 48 godzin po pierwszym podaniu produktu próbnego
|
Do 48 godzin po pierwszym podaniu produktu próbnego
|
|
|
Liczba dawek produktu próbnego podanych na każde ostre krwawienie
Ramy czasowe: Do 6 godzin po pierwszym podaniu produktu próbnego
|
Do 6 godzin po pierwszym podaniu produktu próbnego
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu wyrażenia zgody do 1 miesiąca (+14 dni) po ostatnim podaniu produktu próbnego.
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu wyrażenia zgody do 1 miesiąca (+14 dni) po ostatnim podaniu produktu próbnego.
|
|
Immunogenność (rozwój inhibitora)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wizyty próbnej 1 miesiąc (+14 dni) po ostatnim podaniu produktu próbnego.
|
Immunogenność badano poprzez tworzenie neutralizujących przeciwciał przeciwko watreptakogowi alfa i (lub) FVII.
Test radioimmunologiczny z wykorzystaniem znakowanego [125I] watreptakogu alfa lub rFVIIa zastosowano do badania przesiewowego próbek osocza pod kątem wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wizyty próbnej 1 miesiąc (+14 dni) po ostatnim podaniu produktu próbnego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia hemostatyczne
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Krwotok
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1731-3562
- U1111-1118-2228 (Inny identyfikator: WHO)
- 2010-023803-92 (Numer EudraCT)
- JapicCTI-111595 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .