Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av NNC 0078-0000-0007 hos pasienter med medfødt hemofili og inhibitorer (adept™2)

29. mars 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av NNC 0078-0000-0007 i behandling av akutte blødningsepisoder hos pasienter med medfødt hemofili og inhibitorer

Denne prøven gjennomføres globalt. Formålet med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til NNC 0078-0000-0007 hos pasienter med medfødt hemofili og inhibitorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planlagt dosebesøk i en ikke-blødningstilstand. Enkeltdose med NNC 0078-0000-0007 (vatreptocog alfa (aktivert)) hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081970
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
  • Tyrkia
      • Bornova-IZMIR, Tyrkia, 35100
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, A 4020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient med klinisk diagnose med medfødt hemofili A eller B og hemmere mot koagulasjonsfaktorer VIII eller IX
  • Minimum fem blødninger som krever hemostatisk medikamentbehandling i løpet av de siste 12 månedene ved start av forsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i denne studien definert som uttak etter administrering av prøveprodukt
  • Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien
  • Medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A eller B
  • Alle kliniske tegn eller kjent historie med arterielle trombotiske hendelser eller dyp venøs trombose eller lungeemboli (som definert av tilgjengelige medisinske journaler)
  • Blodplateantall på mindre enn 50 000 blodplater/mcL (ved screeningbesøket)
  • ALAT (alanin-transaminase) på mer enn 3 ganger øvre normalgrense (i henhold til laboratoriets referanseområder)
  • Faktor VIII/IX immuntoleranse induksjonsregime planlagt å skje under forsøket
  • Pågående blødningsprofylakseregimer eller planlagt blødningsprofylakse som skal oppstå under forsøket
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positiv med gjeldende CD4+-tall på mindre enn 200/mcL (definert av medisinske journaler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rFVIIa
Legemiddel: eptacog alfa (aktivert)
1-3 doser per blødningsepisode
Eksperimentell: vatreptocog alfa
Legemiddel: vatreptacog alfa (aktivert)
1-3 doser per blødningsepisode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv blødningskontroll definert som ingen ekstra hemostatisk medisin (annet enn prøveprodukt) gitt
Tidsramme: Innen 12 timer etter administrasjon av første prøveprodukt
Innen 12 timer etter administrasjon av første prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv og vedvarende blødningskontroll
Tidsramme: Inntil 48 timer etter administrasjon av første prøveprodukt
Inntil 48 timer etter administrasjon av første prøveprodukt
Antall doser av prøveprodukt gitt for hver akutt blødning
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrasjon av første prøveprodukt
Inntil 6 timer etter administrasjon av første prøveprodukt
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger ble registrert fra tidspunktet for samtykke til 1 måned (+14 dager) etter siste administrering av prøveproduktet.
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Bivirkninger ble registrert fra tidspunktet for samtykke til 1 måned (+14 dager) etter siste administrering av prøveproduktet.
Immunogenisitet (inhibitorutvikling)
Tidsramme: Bivirkninger ble registrert fra tidspunktet for samtykke til slutten av prøvebesøket 1 måned (+14 dager) etter siste administrering av prøveproduktet.
Immunogenisitet ble testet ved dannelse av nøytraliserende antistoffer mot vatreptacog alfa og/eller FVII. Radioimmunoassay ved bruk av [125I]-merket vatreptacog alfa eller rFVIIa ble brukt til å screene plasmaprøver for utvikling av anti-legemiddelantistoffer
Bivirkninger ble registrert fra tidspunktet for samtykke til slutten av prøvebesøket 1 måned (+14 dager) etter siste administrering av prøveproduktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1731-3562
  • U1111-1118-2228 (Annen identifikator: WHO)
  • 2010-023803-92 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-111595 (Registeridentifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på eptacog alfa (aktivert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere