Wirksamkeit und Sicherheit von NNC 0078-0000-0007 bei Patienten mit angeborener Hämophilie und Inhibitoren (adept™2)
29. März 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Wirksamkeit und Sicherheit von NNC 0078-0000-0007 bei der Behandlung akuter Blutungsepisoden bei Patienten mit angeborener Hämophilie und Inhibitoren
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von NNC 0078-0000-0007 bei Patienten mit angeborener Hämophilie und Inhibitoren zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geplanter Dosisbesuch im blutungsfreien Zustand.
Einzeldosis NNC 0078-0000-0007 (Vatreptocog alfa (aktiviert)) alle 3 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081970
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Athens, Griechenland, GR-11527
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Milano, Italien, 20124
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
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Zagreb, Kroatien, 10 000
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
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Warszawa, Polen, 02-776
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191186
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Novi Sad, Serbien, 21000
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
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Changhua, Taiwan, 500
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Bangkok, Thailand, 10400
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Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
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Budapest, Ungarn, H-1134
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
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Linz, Österreich, A 4020
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient mit klinischer Diagnose einer angeborenen Hämophilie A oder B und Inhibitoren der Gerinnungsfaktoren VIII oder IX
- Mindestens fünf Blutungen, die innerhalb der letzten 12 Monate bei Studienbeginn eine hämostatische medikamentöse Behandlung erforderten
Ausschlusskriterien:
- Eine frühere Teilnahme an dieser Studie gilt als Abbruch nach Verabreichung des Testprodukts
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten
- Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A oder B
- Alle klinischen Anzeichen oder bekannte Vorgeschichte von arteriellen thrombotischen Ereignissen oder einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie (wie in den verfügbaren medizinischen Unterlagen definiert)
- Thrombozytenzahl von weniger als 50.000 Thrombozyten/mcL (beim Screening-Besuch)
- ALAT (Alanin-Transaminase) von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze (gemäß Laborreferenzbereichen)
- Während der Studie ist eine Faktor-VIII/IX-Immuntoleranz-Induktionstherapie geplant
- Laufende Blutungsprophylaxe-Regime oder geplante Blutungsprophylaxe während der Studie
- HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) mit einem aktuellen CD4+-Wert von weniger als 200/mcL (definiert durch medizinische Unterlagen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rFVIIa
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1-3 Dosen pro Blutungsepisode
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Experimental: Vatreptocog alfa
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1-3 Dosen pro Blutungsepisode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine wirksame Blutungskontrolle ist definiert als das Fehlen zusätzlicher hämostatischer Medikamente (außer dem Versuchsprodukt).
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Testproduktverabreichung
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Innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Testproduktverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive und nachhaltige Blutungskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Testprodukts
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Bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Testprodukts
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Anzahl der Dosen des Versuchsprodukts, die für jede akute Blutung verabreicht wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der ersten Verabreichung des Testprodukts
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Bis zu 6 Stunden nach der ersten Verabreichung des Testprodukts
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 1 Monat (+14 Tage) nach der letzten Verabreichung des Testprodukts erfasst.
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Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
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Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 1 Monat (+14 Tage) nach der letzten Verabreichung des Testprodukts erfasst.
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Immunogenität (Inhibitorentwicklung)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende des Testbesuchs einen Monat (+14 Tage) nach der letzten Verabreichung des Testprodukts erfasst.
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Die Immunogenität wurde durch Bildung neutralisierender Antikörper gegen Vatreptacog alfa und/oder FVII getestet.
Ein Radioimmunoassay mit [125I]-markiertem Vatreptacog alfa oder rFVIIa wurde verwendet, um Plasmaproben auf die Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern zu untersuchen
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Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende des Testbesuchs einen Monat (+14 Tage) nach der letzten Verabreichung des Testprodukts erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Hämostasestörungen
- Hämophilie A
- Hämophilie B
- Blutgerinnungsstörungen
- Blutung
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1731-3562
- U1111-1118-2228 (Andere Kennung: WHO)
- 2010-023803-92 (EudraCT-Nummer)
- JapicCTI-111595 (Registrierungskennung: JAPIC)
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