Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af NNC 0078-0000-0007 hos patienter med medfødt hæmofili og inhibitorer (adept™2)

29. marts 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effektivitet og sikkerhed af NNC 0078-0000-0007 til behandling af akutte blødningsepisoder hos patienter med medfødt hæmofili og inhibitorer

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​NNC 0078-0000-0007 hos patienter med medfødt hæmofili og inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planlagt dosisbesøg i en ikke-blødningstilstand. Enkelt dosis af NNC 0078-0000-0007 (vatreptocog alfa (aktiveret)) hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081970
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
  • Kalkun
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Rumænien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300011
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient med klinisk diagnose med medfødt hæmofili A eller B og hæmmere af koagulationsfaktorer VIII eller IX
  • Minimum fem blødninger, der kræver hæmostatisk lægemiddelbehandling inden for de foregående 12 måneder ved forsøgets start

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i dette forsøg defineret som tilbagetrækning efter administration af forsøgsprodukt
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dette forsøg
  • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A eller B
  • Alle kliniske tegn eller kendt historie om arterielle trombotiske hændelser eller dyb venetrombose eller lungeemboli (som defineret af tilgængelige lægejournaler)
  • Blodpladeantal på mindre end 50.000 blodplader/mcL (ved screeningsbesøget)
  • ALAT (alanin-transaminase) på mere end 3 gange den øvre normalgrænse (i henhold til laboratoriereferenceintervaller)
  • Faktor VIII/IX immuntolerance-induktionsregimen er planlagt til at forekomme under forsøget
  • Løbende blødningsprofylakse eller planlagt blødningsprofylakse, der skal forekomme under forsøget
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positiv med aktuelt CD4+-tal på mindre end 200/mcL (defineret af lægejournaler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rFVIIa
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
1-3 doser pr. blødningsepisode
Eksperimentel: vatreptocog alfa
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
1-3 doser pr. blødningsepisode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv blødningskontrol defineret som ingen yderligere hæmostatisk medicin (andre end prøveprodukt) givet
Tidsramme: Inden for 12 timer efter administration af første prøveprodukt
Inden for 12 timer efter administration af første prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv og vedvarende blødningskontrol
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgivelse af første prøveprodukt
Op til 48 timer efter indgivelse af første prøveprodukt
Antal doser af forsøgsprodukt givet for hver akut blødning
Tidsramme: Op til 6 timer efter indgivelse af første prøveprodukt
Op til 6 timer efter indgivelse af første prøveprodukt
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev registreret fra tidspunktet for samtykke til 1 måned (+14 dage) efter sidste administration af forsøgsproduktet.
Enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Bivirkninger blev registreret fra tidspunktet for samtykke til 1 måned (+14 dage) efter sidste administration af forsøgsproduktet.
Immunogenicitet (inhibitorudvikling)
Tidsramme: Bivirkninger blev registreret fra tidspunktet for samtykke til afslutningen af ​​forsøgsbesøg 1 måned (+14 dage) efter sidste administration af forsøgsproduktet.
Immunogenicitet blev testet ved dannelse af neutraliserende antistoffer mod vatreptacog alfa og/eller FVII. Radioimmunoassay under anvendelse af [125I]-mærket vatreptacog alfa eller rFVIIa blev brugt til at screene plasmaprøver for udvikling af anti-lægemiddelantistoffer
Bivirkninger blev registreret fra tidspunktet for samtykke til afslutningen af ​​forsøgsbesøg 1 måned (+14 dage) efter sidste administration af forsøgsproduktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1731-3562
  • U1111-1118-2228 (Anden identifikator: WHO)
  • 2010-023803-92 (EudraCT nummer)
  • JapicCTI-111595 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner