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Eficacia y seguridad de NNC 0078-0000-0007 en pacientes con hemofilia congénita e inhibidores (adept™2)

29 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de NNC 0078-0000-0007 en el tratamiento de episodios hemorrágicos agudos en pacientes con hemofilia congénita e inhibidores

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El propósito de este ensayo es confirmar la eficacia y seguridad de NNC 0078-0000-0007 en pacientes con hemofilia congénita e inhibidores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita de dosis programada en un estado sin sangrado. Dosis única de NNC 0078-0000-0007 (vatreptocog alfa (activado)) cada 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, A 4020
  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081970
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191186
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1134
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
  • Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0023
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
  • Pavo
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
  • Rumania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300011
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino con diagnóstico clínico de hemofilia congénita A o B e inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX
  • Mínimo de cinco hemorragias que requirieron tratamiento con fármacos hemostáticos en los 12 meses anteriores al ingreso al ensayo

Criterio de exclusión:

  • La participación previa en este ensayo se define como el retiro después de la administración del producto del ensayo
  • El paciente ha recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a este ensayo.
  • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos distintos de la hemofilia A o B
  • Cualquier signo clínico o antecedentes conocidos de eventos trombóticos arteriales o de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (según lo definido por los registros médicos disponibles)
  • Recuento de plaquetas de menos de 50 000 plaquetas/mcL (en la visita de selección)
  • ALAT (alanina-transaminasa) de más de 3 veces el límite superior normal (según rangos de referencia de laboratorio)
  • Régimen de inducción de inmunotolerancia de factor VIII/IX planificado durante el ensayo
  • Regímenes de profilaxis de hemorragias en curso o profilaxis de hemorragias planificada durante el ensayo
  • VIH (virus de inmunodeficiencia humana) positivo con un recuento actual de CD4+ de menos de 200/mcL (definido por registros médicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rFVIIa
Droga: eptacog alfa (activado)
1-3 dosis por episodio de sangrado
Experimental: vatreptocog alfa
Droga: vatreptacog alfa (activado)
1-3 dosis por episodio de sangrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control efectivo del sangrado definido como la ausencia de medicación hemostática adicional (aparte del producto de prueba) administrada
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración del producto de prueba
Dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de sangrado efectivo y sostenido
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la primera administración del producto de prueba
Hasta 48 horas después de la primera administración del producto de prueba
Número de dosis del producto de prueba administradas para cada hemorragia aguda
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la primera administración del producto de prueba
Hasta 6 horas después de la primera administración del producto de prueba
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se capturaron desde el momento del consentimiento hasta 1 mes (+14 días) después de la última administración del producto de prueba.
Cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administre un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los eventos adversos se capturaron desde el momento del consentimiento hasta 1 mes (+14 días) después de la última administración del producto de prueba.
Inmunogenicidad (desarrollo de inhibidores)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se capturaron desde el momento del consentimiento hasta el final de la visita del ensayo 1 mes (+14 días) después de la última administración del producto del ensayo.
La inmunogenicidad se probó mediante la formación de anticuerpos neutralizantes frente a vatreptacog alfa y/o FVII. Se utilizó un radioinmunoensayo con vatreptacog alfa o rFVIIa marcado con [125I] para examinar muestras de plasma en busca del desarrollo de anticuerpos antidrogas
Los eventos adversos se capturaron desde el momento del consentimiento hasta el final de la visita del ensayo 1 mes (+14 días) después de la última administración del producto del ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1731-3562
  • U1111-1118-2228 (Otro identificador: WHO)
  • 2010-023803-92 (Número EudraCT)
  • JapicCTI-111595 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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