非バルキー濾胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるMabThera/Rituxan(リツキシマブ)の研究
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
未治療の非巨大濾胞性非ホジキンリンパ腫患者における客観的な全体的な腫瘍反応に関するマブセラの非盲検試験
この研究では、未治療の非巨大濾胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるMabThera/Rituxan(リツキシマブ)の有効性と安全性を評価します。
研究治療の予想期間は 3 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49033
-
Besancon、フランス、25030
-
Bordeaux、フランス、33076
-
Clamart、フランス、92141
-
Creteil、フランス、94010
-
Le Mans、フランス、72015
-
Lyon、フランス、69373
-
Nantes、フランス、44093
-
Nice、フランス、06202
-
Paris、フランス、75475
-
Paris、フランス、75571
-
Pierre Benite、フランス、69495
-
Poitiers、フランス、86021
-
Rouen、フランス、76038
-
Tours、フランス、37044
-
Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳の成人患者
- 新たに診断された非バルキー濾胞性非ホジキンリンパ腫
- >/= 1 つの測定可能な病変
- 前治療なし(コルチコステロイドまたは放射線療法なし)
除外基準:
- 形質転換濾胞性リンパ腫
- 脳または髄膜リンパ腫の局在
- 制御不能な同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シングルアーム
|
375 mg/m2 を週に 1 回、4 週間静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な目標完全奏効率
時間枠:50日目
|
50日目
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全体的な客観的部分奏効率
時間枠:50日目
|
50日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全生存
時間枠:7年間
|
7年間
|
無増悪生存期間
時間枠:7年間
|
7年間
|
反応期間
時間枠:7年間
|
7年間
|
安全性: 有害事象の発生率
時間枠:7年間
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7年間
|
末梢血および骨髄中の生物学的マーカー bcl2 のレベル
時間枠:7年間
|
7年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年10月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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