Un estudio de MabThera/Rituxan (Rituximab) en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular no voluminoso
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de MabThera sobre la respuesta tumoral general objetiva en pacientes sin tratamiento previo con linfoma no Hodgkin folicular no voluminoso
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MabThera/Rituxan (rituximab) en pacientes sin tratamiento previo con linfoma no Hodgkin folicular no voluminoso.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49033
-
Besancon, Francia, 25030
-
Bordeaux, Francia, 33076
-
Clamart, Francia, 92141
-
Creteil, Francia, 94010
-
Le Mans, Francia, 72015
-
Lyon, Francia, 69373
-
Nantes, Francia, 44093
-
Nice, Francia, 06202
-
Paris, Francia, 75475
-
Paris, Francia, 75571
-
Pierre Benite, Francia, 69495
-
Poitiers, Francia, 86021
-
Rouen, Francia, 76038
-
Tours, Francia, 37044
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 75 años
- Linfoma no Hodgkin folicular no voluminoso de nuevo diagnóstico
- >/= 1 lesión medible
- Sin tratamiento previo (sin corticoides ni radioterapia)
Criterio de exclusión:
- Linfoma folicular transformado
- Localización de linfomatosis cerebral o meníngea
- Infección concurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
|
375 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta completa objetiva general
Periodo de tiempo: Día 50
|
Día 50
|
|
Tasa de respuesta parcial objetiva global
Periodo de tiempo: Día 50
|
Día 50
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Nivel del marcador biológico bcl2 en sangre periférica y médula ósea
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- M39006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .