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Uno studio su MabThera/Rituxan (Rituximab) in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare non voluminoso

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto di MabThera sulla risposta obiettiva globale del tumore in pazienti naïve al trattamento affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare non voluminoso

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MabThera/Rituxan (rituximab) in pazienti naive al trattamento con linfoma non-Hodgkin follicolare non voluminoso. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Clamart, Francia, 92141
      • Creteil, Francia, 94010
      • Le Mans, Francia, 72015
      • Lyon, Francia, 69373
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75571
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Rouen, Francia, 76038
      • Tours, Francia, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Linfoma non-Hodgkin follicolare non voluminoso di nuova diagnosi
  • >/=1 lesione misurabile
  • Nessun trattamento precedente (nessun corticosteroide o radioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare trasformato
  • Localizzazione linfomaoto cerebrale o meningeo
  • Infezione concomitante incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 per via endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa obiettivo generale
Lasso di tempo: Giorno 50
Giorno 50
Tasso di risposta parziale obiettivo generale
Lasso di tempo: Giorno 50
Giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Livello del marcatore biologico bcl2 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M39006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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