Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MabThera/Rituxan (Rituximab) u pacientů s non-objemným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie přípravku MabThera o objektivní celkové odpovědi nádoru u dosud neléčených pacientů s non-objemným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku MabThera/Rituxan (rituximab) u dosud neléčených pacientů s non-objemným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem. Předpokládaná doba studijní léčby jsou 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Clamart, Francie, 92141
      • Creteil, Francie, 94010
      • Le Mans, Francie, 72015
      • Lyon, Francie, 69373
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nice, Francie, 06202
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75571
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Rouen, Francie, 76038
      • Tours, Francie, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-75 let
  • Nově diagnostikovaný non-objemný folikulární non-Hodgkinův lymfom
  • >/=1 měřitelná léze
  • Žádná předchozí léčba (žádné kortikosteroidy nebo radioterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Transformovaný folikulární lymfom
  • Lokalizace mozkového nebo meningeálního lymfomu
  • Nekontrolovaná souběžná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková objektivní míra kompletní odpovědi
Časové okno: Den 50
Den 50
Celková objektivní míra částečné odpovědi
Časové okno: Den 50
Den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
7 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 7 let
7 let
Délka odezvy
Časové okno: 7 let
7 let
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 7 let
7 let
Hladina biologického markeru bcl2 v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M39006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit