Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MabThera/Rituxan (Rituximab) vizsgálata nem tömeges follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

A MabThera nyílt elrendezésű vizsgálata a kezelésben még nem részesült, nem tömeges follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek objektív általános daganatválaszáról

Ez a vizsgálat a MabThera/Rituxan (rituximab) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni olyan betegeknél, akik nem ömlesztett follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvednek még kezelésben. A vizsgálati kezelés várható ideje 3 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Clamart, Franciaország, 92141
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Le Mans, Franciaország, 72015
      • Lyon, Franciaország, 69373
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Nice, Franciaország, 06202
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Paris, Franciaország, 75571
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Rouen, Franciaország, 76038
      • Tours, Franciaország, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek 18-75 éves korig
  • Újonnan diagnosztizált, nem tömeges follikuláris non-Hodgkin limfóma
  • >/=1 mérhető elváltozás
  • Nincs előzetes kezelés (nincs kortikoszteroid vagy sugárterápia)

Kizárási kritériumok:

  • Transzformált follikuláris limfóma
  • Cerebralis vagy meningealis lymphomaotus lokalizációja
  • Kontrollálatlan egyidejű fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravénásan hetente egyszer 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összességében objektív teljes válaszadási arány
Időkeret: 50. nap
50. nap
Általános objektív részleges válaszadási arány
Időkeret: 50. nap
50. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 7 év
7 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 7 év
7 év
A válasz időtartama
Időkeret: 7 év
7 év
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 év
7 év
A bcl2 biológiai marker szintje a perifériás vérben és a csontvelőben
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M39006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a rituximab [MabThera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel