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Eine Studie zu MabThera/Rituxan (Rituximab) bei Patienten mit nicht voluminösem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie von MabThera zur objektiven Gesamttumorreaktion bei behandlungsnaiven Patienten mit nicht voluminösem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera/Rituxan (Rituximab) bei therapienaiven Patienten mit nicht voluminösem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Clamart, Frankreich, 92141
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Le Mans, Frankreich, 72015
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Neu diagnostiziertes nicht voluminöses follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
  • >/=1 messbare Läsion
  • Keine vorherige Behandlung (keine Kortikosteroide oder Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes follikuläres Lymphom
  • Zerebrale oder meningeale Lymphomlokalisation
  • Unkontrollierte gleichzeitige Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenös einmal pro Woche für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt objektive vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag 50
Tag 50
Gesamtobjektive Teilrücklaufquote
Zeitfenster: Tag 50
Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Spiegel des biologischen Markers bcl2 im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M39006

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