Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MabThera/Rituxan (Rituximab) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o małej objętości grudkowej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie produktu MabThera dotyczące obiektywnej ogólnej odpowiedzi nowotworu u dotychczas nieleczonych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej masie grudkowej

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MabThera/Rituxan (rytuksymab) u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym o małej objętości. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Clamart, Francja, 92141
      • Creteil, Francja, 94010
      • Le Mans, Francja, 72015
      • Lyon, Francja, 69373
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja, 06202
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75571
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Rouen, Francja, 76038
      • Tours, Francja, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Nowo rozpoznany chłoniak nieziarniczy nieziarniczy grudkowy
  • >/=1 mierzalna zmiana
  • Brak wcześniejszego leczenia (bez kortykosteroidów lub radioterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Transformowany chłoniak grudkowy
  • Lokalizacja chłoniaka mózgowego lub oponowego
  • Niekontrolowana jednoczesna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 pc. dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek obiektywnych pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 50
Dzień 50
Ogólny odsetek obiektywnych częściowych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 50
Dzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Poziom markera biologicznego bcl2 we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M39006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj