Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MabThera/Rituxan (Rituximab) hos patienter med ikke-rumfang follikulært non-Hodgkins lymfom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af MabThera om objektiv overordnet tumorrespons hos behandlingsnaive patienter med ikke-rumfang follikulært non-Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MabThera/Rituxan (rituximab) hos behandlingsnaive patienter med ikke-rumfang follikulær non-Hodgkins lymfom. Den forventede tid på studiebehandling er 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Clamart, Frankrig, 92141
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Le Mans, Frankrig, 72015
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-75 år
  • Nyligt diagnosticeret ikke-voldeformet follikulært non-Hodgkins lymfom
  • >/=1 målbar læsion
  • Ingen forudgående behandling (ingen kortikosteroider eller strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret follikulært lymfom
  • Cerebral eller meningeal lymfomaotus lokalisering
  • Ukontrolleret samtidig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenøst ​​en gang om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet objektiv komplet svarprocent
Tidsramme: Dag 50
Dag 50
Overordnet objektiv delvis svarprocent
Tidsramme: Dag 50
Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Varighed af svar
Tidsramme: 7 år
7 år
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 år
7 år
Niveau af biologisk markør bcl2 i perifert blod og knoglemarv
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M39006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med rituximab [MabThera/Rituxan]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner