Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) у пациентов с немассивной фолликулярной неходжкинской лимфомой

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование Мабтеры по объективному общему ответу опухоли у пациентов с немассивной фолликулярной неходжкинской лимфомой, ранее не получавших лечения

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) у ранее не получавших лечения пациентов с немассивной фолликулярной неходжкинской лимфомой. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
      • Besancon, Франция, 25030
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Clamart, Франция, 92141
      • Creteil, Франция, 94010
      • Le Mans, Франция, 72015
      • Lyon, Франция, 69373
      • Nantes, Франция, 44093
      • Nice, Франция, 06202
      • Paris, Франция, 75475
      • Paris, Франция, 75571
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Rouen, Франция, 76038
      • Tours, Франция, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18-75 лет
  • Недавно диагностированная необъемная фолликулярная неходжкинская лимфома
  • >/=1 измеримое поражение
  • Без предшествующего лечения (без кортикостероидов или лучевой терапии)

Критерий исключения:

  • Трансформированная фолликулярная лимфома
  • Церебральная или менингеальная лимфоматозная локализация
  • Неконтролируемая одновременная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
375 мг/м внутривенно 1 раз в неделю в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая цель Полная частота ответов
Временное ограничение: День 50
День 50
Общая объективная частота частичного ответа
Временное ограничение: День 50
День 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Уровень биологического маркера bcl2 в периферической крови и костном мозге
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M39006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ритуксимаб [мабтера/ритуксан]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться