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Um estudo de MabThera/Rituxan (Rituximabe) em pacientes com linfoma não Hodgkin folicular não volumoso

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de MabThera na resposta tumoral geral objetiva em pacientes virgens de tratamento com linfoma não Hodgkin folicular não volumoso

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de MabThera/Rituxan (rituximabe) em pacientes virgens de tratamento com linfoma não Hodgkin folicular não volumoso. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49033
      • Besancon, França, 25030
      • Bordeaux, França, 33076
      • Clamart, França, 92141
      • Creteil, França, 94010
      • Le Mans, França, 72015
      • Lyon, França, 69373
      • Nantes, França, 44093
      • Nice, França, 06202
      • Paris, França, 75475
      • Paris, França, 75571
      • Pierre Benite, França, 69495
      • Poitiers, França, 86021
      • Rouen, França, 76038
      • Tours, França, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 75 anos de idade
  • Linfoma não Hodgkin folicular não volumoso recém-diagnosticado
  • >/=1 lesão mensurável
  • Sem tratamento prévio (sem corticosteróides ou radioterapia)

Critério de exclusão:

  • linfoma folicular transformado
  • Localização do linfomaotus cerebral ou meníngeo
  • Infecção concomitante descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 por via intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa objetiva geral
Prazo: Dia 50
Dia 50
Taxa de resposta parcial objetiva geral
Prazo: Dia 50
Dia 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 7 anos
7 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 7 anos
7 anos
Duração da resposta
Prazo: 7 anos
7 anos
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 7 anos
7 anos
Nível do marcador biológico bcl2 no sangue periférico e na medula óssea
Prazo: 7 anos
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M39006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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