MabThera/Rituxan (Rituximab) -tutkimus potilailla, joilla on ei-bulkkimainen follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin MabThera-tutkimus objektiivisesta yleisestä kasvainvasteesta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on ei-kokoinen follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MabThera/Rituxanin (rituksimabin) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on ei-bulkkimainen follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Clamart, Ranska, 92141
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Le Mans, Ranska, 72015
-
Lyon, Ranska, 69373
-
Nantes, Ranska, 44093
-
Nice, Ranska, 06202
-
Paris, Ranska, 75475
-
Paris, Ranska, 75571
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Rouen, Ranska, 76038
-
Tours, Ranska, 37044
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18-75 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu ei-bulky follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma
- >/=1 mitattavissa oleva vaurio
- Ei aikaisempaa hoitoa (ei kortikosteroideja tai sädehoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Transformoitunut follikulaarinen lymfooma
- Aivojen tai aivokalvon lymfooman lokalisaatio
- Hallitsematon samanaikainen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
|
375 mg/m2 laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaistavoitteen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Päivä 50
|
|
Kokonaistavoitteen osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Päivä 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Biologisen markkerin bcl2 taso ääreisveressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M39006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .