Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MabThera/Rituxan (Rituximab) bij patiënten met niet-omvangrijk folliculair non-Hodgkin-lymfoom

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie van MabThera naar objectieve algehele tumorrespons bij nog niet eerder behandelde patiënten met niet-omvangrijk folliculair non-Hodgkin-lymfoom

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MabThera/Rituxan (rituximab) evalueren bij niet eerder behandelde patiënten met niet-omvangrijk folliculair non-Hodgkin-lymfoom. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Clamart, Frankrijk, 92141
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nice, Frankrijk, 06202
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Tours, Frankrijk, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-75 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd niet-omvangrijk folliculair non-Hodgkin-lymfoom
  • >/=1 meetbare laesie
  • Geen voorafgaande behandeling (geen corticosteroïden of radiotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Getransformeerd folliculair lymfoom
  • Cerebrale of meningeale lymfomaotuslokalisatie
  • Ongecontroleerde gelijktijdige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intraveneus eenmaal per week gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel objectief volledig responspercentage
Tijdsspanne: Dag 50
Dag 50
Algehele objectieve gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Dag 50
Dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Niveau van biologische marker bcl2 in perifeer bloed en beenmerg
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M39006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren