Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MabThera/Rituxan (Rituximab) hos pasienter med ikke-bulky follikulært non-Hodgkins lymfom

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie av MabThera på objektiv overordnet tumorrespons hos behandlingsnaive pasienter med ikke-bulky follikulært non-Hodgkins lymfom

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til MabThera/Rituxan (rituximab) hos behandlingsnaive pasienter med ikke-bulky follikulær non-Hodgkins lymfom. Forventet tid på studiebehandling er 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Clamart, Frankrike, 92141
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Le Mans, Frankrike, 72015
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18-75 år
  • Nylig diagnostisert ikke-bulky follikulær non-Hodgkins lymfom
  • >/=1 målbar lesjon
  • Ingen tidligere behandling (ingen kortikosteroider eller strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Transformert follikulært lymfom
  • Cerebral eller meningeal lymfomaotus lokalisering
  • Ukontrollert samtidig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenøst ​​en gang i uken i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet objektiv fullstendig svarprosent
Tidsramme: Dag 50
Dag 50
Overordnet objektiv delsvarprosent
Tidsramme: Dag 50
Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Varighet av svar
Tidsramme: 7 år
7 år
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 år
7 år
Nivå av biologisk markør bcl2 i perifert blod og benmarg
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M39006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere