肝移植後の胆道吻合部狭窄における cSEMS と NEPS の比較
2016年8月27日 更新者：Jorg Albert、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
肝移植後の胆道吻合部狭窄症の一時的な内視鏡治療における被覆自己拡張型金属ステント (cSEMS) と非拡張型プラスチック ステント (NEPS) の使用の比較
胆管胆管吻合部の狭窄は、同所性肝移植後の患者の最大 30% で発生します。
この研究では、複数のプラスチック製エンドプロテーゼの移植による内視鏡治療と、取り外し可能で覆われた自己拡張型金属ステント (cSEMS) の使用を比較しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは多施設ランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆道吻合部のOLT後の狭窄
除外基準:
- 非吻合狭窄
- ステント留置は技術的に不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：研究会NEPS
複数の拡張不可能なプラスチック製ステントの移植
|
プラスチック製ステント（プラスチック製エンドプロテーゼ）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ cSEMS
自己拡張型金属ステント (cSEMS) の移植
|
取り外し可能で覆われた自己拡張型金属ステント (cSEMS)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭窄の解消を達成するための介入数 (ERCP)
時間枠：1年まで
|
研究グループ cSEMS の介入数 (ERC) を研究グループ NEPS の介入数 (ERC) と比較
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
内視鏡処置に関連する合併症の発生と重症度
時間枠：ERCP後最大2ヶ月
|
ERCP後最大2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jörg Albert, MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Wang AY, Ellen K, Berg CL, Schmitt TM, Kahaleh M. Fully covered self-expandable metallic stents in the management of complex biliary leaks: preliminary data - a case series. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):781-6. doi: 10.1055/s-0029-1215050. Epub 2009 Aug 19.
- Phillips MS, Bonatti H, Sauer BG, Smith L, Javaid M, Kahaleh M, Schmitt T. Elevated stricture rate following the use of fully covered self-expandable metal biliary stents for biliary leaks following liver transplantation. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):512-7. doi: 10.1055/s-0030-1256389. Epub 2011 May 26.
- Tal AO, Finkelmeier F, Filmann N, Kylanpaa L, Udd M, Parzanese I, Cantu P, Dechene A, Penndorf V, Schnitzbauer A, Friedrich-Rust M, Zeuzem S, Albert JG. Multiple plastic stents versus covered metal stent for treatment of anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, randomized, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1038-1045. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月27日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。