cSEMS 与 NEPS 在肝移植后胆道吻合狭窄中的应用
2016年8月27日 更新者：Jorg Albert、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
有盖自膨胀金属支架（cSEMS）与非膨胀塑料支架（NEPS）在肝移植后胆胆管吻合口临时内镜治疗中的应用比较
原位肝移植后多达 30% 的患者会出现胆胆吻合口狭窄。
本研究比较了内窥镜治疗与植入多个塑料内假体与使用可拆卸、覆盖的自膨胀金属支架 (cSEMS)。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆胆吻合口 OLT 后狭窄
排除标准：
- 非吻合口狭窄
- 支架植入技术上不可行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：NEPS研究组
植入多个不可扩张的塑料支架
|
塑料支架（塑料内置假体）
其他名称：
|
|
有源比较器：集团cSEMS
自膨胀金属支架植入术 (cSEMS)
|
可拆卸、覆盖的自膨胀金属支架 (cSEMS)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到狭窄解决方案的干预次数 (ERCP)
大体时间：长达一年
|
将研究组 cSEMS 中的干预次数 (ERC) 与研究组 NEPS 中的干预次数 (ERC) 进行比较
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长达一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与内窥镜手术相关的并发症的发生率和严重程度
大体时间：ERCP 后最多 2 个月
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ERCP 后最多 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jörg Albert, MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Wang AY, Ellen K, Berg CL, Schmitt TM, Kahaleh M. Fully covered self-expandable metallic stents in the management of complex biliary leaks: preliminary data - a case series. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):781-6. doi: 10.1055/s-0029-1215050. Epub 2009 Aug 19.
- Phillips MS, Bonatti H, Sauer BG, Smith L, Javaid M, Kahaleh M, Schmitt T. Elevated stricture rate following the use of fully covered self-expandable metal biliary stents for biliary leaks following liver transplantation. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):512-7. doi: 10.1055/s-0030-1256389. Epub 2011 May 26.
- Tal AO, Finkelmeier F, Filmann N, Kylanpaa L, Udd M, Parzanese I, Cantu P, Dechene A, Penndorf V, Schnitzbauer A, Friedrich-Rust M, Zeuzem S, Albert JG. Multiple plastic stents versus covered metal stent for treatment of anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, randomized, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1038-1045. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月27日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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