Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

cSEMS vs NEPS dans le rétrécissement de l'anastomose biliaire après une transplantation hépatique

27 août 2016 mis à jour par: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Comparaison de l'utilisation de stents métalliques auto-expansibles couverts (cSEMS) et de stents en plastique non extensibles (NEPS) dans le traitement endoscopique temporaire de la sténose de l'anastomose bilio-biliaire après transplantation hépatique

Une sténose au niveau de l'anastomose bilio-biliaire survient chez jusqu'à 30 % des patients après une transplantation hépatique orthotopique. Cette étude compare le traitement endoscopique avec l'implantation de plusieurs endoprothèses en plastique par rapport à l'utilisation d'un stent métallique auto-extensible couvert amovible (cSEMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Hochschule Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Department of Internal Medicine I
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 340
        • University of Helsinki
  • Italie
      • Milano, Italie
        • University of Milano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sténose post-OLT de l'anastomose bilio-biliaire

Critère d'exclusion:

  • sténose non anastomotique
  • implantation de stent techniquement impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'étude NEPS
implantation de plusieurs stents en plastique non extensibles
Dispositif: Stent en plastique non extensible (endoprothèse en plastique)
stent en plastique (endoprothèse en plastique)
Autres noms:
  • OptiMed, Boston Scientifique, MTW
Comparateur actif: cSEMS de groupe
implantation d'un stent métallique auto-expansible (cSEMS)
Dispositif: Stent métallique auto-extensible couvert (cSEMS)
Stent métallique auto-extensible amovible et couvert (cSEMS)
Autres noms:
  • Stent biliaire Niti-S, entièrement recouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions (ERCP) pour atteindre la résolution de la sténose
Délai: Jusqu'à un an
Le nombre d'interventions (ERC) dans le groupe d'étude cSEMS est comparé au nombre d'interventions (ERC) dans le groupe d'étude NEPS
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence et sévérité des complications liées aux procédures endoscopiques
Délai: jusqu'à 2 mois après la CPRE
jusqu'à 2 mois après la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 148/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner