Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cSEMS versus NEPS in vernauwing van biliaire anastomose na levertransplantatie

27 augustus 2016 bijgewerkt door: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vergelijking van het gebruik van bedekte, zelfexpandeerbare metalen stents (cSEMS) en niet-expandeerbare plastic stents (NEPS) bij tijdelijke endoscopische behandeling van stenose van de gal- en galanastomose na levertransplantatie

Stenose bij de gal-biliaire anastomose komt voor bij tot 30% van de patiënten na orthotope levertransplantatie. Deze studie vergelijkt endoscopische behandeling met implantatie van meerdere plastic endoprothesen versus het gebruik van een verwijderbare, bedekte, zelfexpandeerbare metalen stent (cSEMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Hochschule Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Department of Internal Medicine I
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 340
        • University of Helsinki
  • Italië
      • Milano, Italië
        • University of Milano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • post-OLT-stenose van de bilio-biliaire anastomose

Uitsluitingscriteria:

  • niet-anastomose strictuur
  • stent implantatie technisch niet haalbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep NEPS
implantatie van meerdere niet-expandeerbare plastic stents
Apparaat: Niet-expandeerbare plastic stent (plastic endoprothese)
kunststof stent (kunststof endoprothese)
Andere namen:
  • OptiMed, Boston Scientifiv, MTW
Actieve vergelijker: groep cSEMS
implantatie van een zelfuitzettende metalen stent (cSEMS)
Apparaat: Overdekte zelfexpandeerbare metalen stent (cSEMS)
Verwijderbare, beklede zelfexpandeerbare metalen stent (cSEMS)
Andere namen:
  • Niti-S galstent, volledig bedekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal interventies (ERCP) om oplossing van stenose te bereiken
Tijdsspanne: tot een jaar
Aantal interventies (ERC) in studiegroep cSEMS wordt vergeleken met aantal interventies (ERC) in studiegroep NEPS
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen en ernst van complicaties gerelateerd aan de endoscopische procedures
Tijdsspanne: tot 2 maanden na ERCP
tot 2 maanden na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 148/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-expandeerbare plastic stent (plastic endoprothese)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren