Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

cSEMS по сравнению с NEPS при стриктуре билиарного анастомоза после трансплантации печени

27 августа 2016 г. обновлено: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Сравнение использования покрытых саморасширяющихся металлических стентов (cSEMS) и нерасширяющихся пластиковых стентов (NEPS) при временном эндоскопическом лечении стеноза билиобилиарного анастомоза после трансплантации печени

Стеноз билиобилиарного анастомоза встречается у 30% больных после ортотопической трансплантации печени. В этом исследовании эндоскопическое лечение с имплантацией нескольких пластиковых эндопротезов сравнивается с использованием съемного покрытого саморасширяющегося металлического стента (cSEMS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Hochschule Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Department of Internal Medicine I
  • Италия
      • Milano, Италия
        • University of Milano
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 340
        • University of Helsinki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стеноз билиобилиарного анастомоза после ОТП

Критерий исключения:

  • неанастомотическая стриктура
  • имплантация стента технически невозможна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: исследовательская группа NEPS
имплантация нескольких нерасширяемых пластиковых стентов
Устройство: Нерасширяемый пластиковый стент (пластиковый эндопротез)
пластиковый стент (пластиковый эндопротез)
Другие имена:
  • OptiMed, Boston Scientifiv, MTW
Активный компаратор: группа cSEMS
имплантация саморасширяющегося металлического стента (cSEMS)
Устройство: Покрытый саморасширяющийся металлический стент (cSEMS)
Съемный саморасширяющийся металлический стент с покрытием (cSEMS)
Другие имена:
  • Билиарный стент Niti-S, полностью покрытый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вмешательств (ЭРХПГ) для достижения разрешения стеноза
Временное ограничение: до одного года
Количество вмешательств (ERC) в исследуемой группе cSEMS сравнивается с количеством вмешательств (ERC) в исследуемой группе NEPS.
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение и тяжесть осложнений, связанных с эндоскопическими процедурами
Временное ограничение: до 2 месяцев после ЭРХПГ
до 2 месяцев после ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 148/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться