간이식 후 담도문합 협착에서 cSEMS vs. NEPS
2016년 8월 27일 업데이트: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
간이식 후 담도-담관 문합 협착증의 임시 내시경 치료에서 Covered, Self-expandable Metal Stent(cSEMS)와 Non-expandable Plastic Stent(NEPS)의 사용 비교
담관-담관 문합에서의 협착증은 정위 간 이식 후 최대 30%의 환자에서 발생합니다.
이 연구는 다중 플라스틱 관내인공삽입물의 이식과 탈착식 커버 자가 확장형 금속 스텐트(cSEMS)의 사용을 통한 내시경 치료를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 다기관 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담도 담관 문합의 OLT 후 협착
제외 기준:
- 비 문합 협착
- 기술적으로 실현 불가능한 스텐트 삽입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스터디 그룹 NEPS
여러 개의 비확장성 플라스틱 스텐트 이식
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플라스틱 스텐트(플라스틱 관내 인공 삽입물)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 cSEMS
자체 확장형 금속 스텐트(cSEMS) 이식
|
탈착식 덮개가 있는 자체 확장형 금속 스텐트(cSEMS)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협착증 해결을 위한 중재 횟수(ERCP)
기간: 최대 1년
|
연구 그룹 cSEMS의 개입 횟수(ERC)를 연구 그룹 NEPS의 개입 횟수(ERC)와 비교합니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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내시경 시술과 관련된 합병증의 발생 및 중증도
기간: ERCP 후 최대 2개월
|
ERCP 후 최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Wang AY, Ellen K, Berg CL, Schmitt TM, Kahaleh M. Fully covered self-expandable metallic stents in the management of complex biliary leaks: preliminary data - a case series. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):781-6. doi: 10.1055/s-0029-1215050. Epub 2009 Aug 19.
- Phillips MS, Bonatti H, Sauer BG, Smith L, Javaid M, Kahaleh M, Schmitt T. Elevated stricture rate following the use of fully covered self-expandable metal biliary stents for biliary leaks following liver transplantation. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):512-7. doi: 10.1055/s-0030-1256389. Epub 2011 May 26.
- Tal AO, Finkelmeier F, Filmann N, Kylanpaa L, Udd M, Parzanese I, Cantu P, Dechene A, Penndorf V, Schnitzbauer A, Friedrich-Rust M, Zeuzem S, Albert JG. Multiple plastic stents versus covered metal stent for treatment of anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, randomized, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1038-1045. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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