cSEMS vs. NEPS i striktur av biliær anastomose etter levertransplantasjon
27. august 2016 oppdatert av: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Sammenligning av bruk av dekkede, selvekspanderbare metallstents (cSEMS) og ikke-ekspanderbare plaststents (NEPS) i midlertidig endoskopisk behandling av stenose av galle-galdeanastomose etter levertransplantasjon
Stenose ved bilio-galle anastomose forekommer hos opptil 30 % av pasientene etter ortotopisk levertransplantasjon.
Denne studien sammenligner endoskopisk behandling med implantasjon av flere plastendoproteser vs. bruk av en avtagbar, dekket selvekspanderbar metallstent (cSEMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert multisenterstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post-OLT stenose av galle-galle anastomose
Ekskluderingskriterier:
- ikke-anastomotisk striktur
- stent implatasjon teknisk ikke mulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe NEPS
implantasjon av flere ikke-ekspanderbare plaststenter
|
plaststent (plastisk endoprotese)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe cSEMS
implantasjon av en selvekspanderbar metallstent (cSEMS)
|
Avtakbar, dekket selvekspanderbar metallstent (cSEMS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intervensjoner (ERCP) for å oppnå oppløsning av stenose
Tidsramme: opptil ett år
|
Antall intervensjoner (ERC) i studiegruppe cSEMS sammenlignes med antall intervensjoner (ERC) i studiegruppe NEPS
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner relatert til de endoskopiske prosedyrene
Tidsramme: opptil 2 måneder etter ERCP
|
opptil 2 måneder etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Wang AY, Ellen K, Berg CL, Schmitt TM, Kahaleh M. Fully covered self-expandable metallic stents in the management of complex biliary leaks: preliminary data - a case series. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):781-6. doi: 10.1055/s-0029-1215050. Epub 2009 Aug 19.
- Phillips MS, Bonatti H, Sauer BG, Smith L, Javaid M, Kahaleh M, Schmitt T. Elevated stricture rate following the use of fully covered self-expandable metal biliary stents for biliary leaks following liver transplantation. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):512-7. doi: 10.1055/s-0030-1256389. Epub 2011 May 26.
- Tal AO, Finkelmeier F, Filmann N, Kylanpaa L, Udd M, Parzanese I, Cantu P, Dechene A, Penndorf V, Schnitzbauer A, Friedrich-Rust M, Zeuzem S, Albert JG. Multiple plastic stents versus covered metal stent for treatment of anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, randomized, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1038-1045. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 148/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .