Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cSEMS vs. NEPS i striktur af galdeanastomose efter levertransplantation

27. august 2016 opdateret af: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Sammenligning af brug af overdækkede, selv-ekspanderbare metalstents (cSEMS) og ikke-ekspanderbare plaststents (NEPS) i midlertidig endoskopisk behandling af stenose af galde-galdeanastomose efter levertransplantation

Stenose ved den bilio-galde anastomose forekommer hos op til 30 % af patienterne efter ortotopisk levertransplantation. Denne undersøgelse sammenligner endoskopisk behandling med implantation af flere plastendoproteser vs. brug af en aftagelig, dækket selvekspanderbar metalstent (cSEMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 340
        • University of Helsinki
  • Italien
      • Milano, Italien
        • University of Milano
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Hochschule Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Department of Internal Medicine I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post-OLT stenose af bilio-galde anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-anastomotisk forsnævring
  • stentimplatation teknisk ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe NEPS
implantation af flere ikke-ekspanderbare plastikstents
Enhed: Ikke-udvidelig plaststent (plastisk endoprotese)
plast stent (plastisk endoprotese)
Andre navne:
  • OptiMed, Boston Scientifiv, MTW
Aktiv komparator: gruppe cSEMS
implantation af en selvekspanderbar metalstent (cSEMS)
Enhed: Dækket selvekspanderbar metalstent (cSEMS)
Aftagelig, dækket selvekspanderbar metalstent (cSEMS)
Andre navne:
  • Niti-S galdestent, fuldt dækket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indgreb (ERCP) for at opnå opløsning af stenose
Tidsramme: op til et år
Antal interventioner (ERC) i undersøgelsesgruppe cSEMS sammenlignes med antallet af interventioner (ERC) i undersøgelsesgruppe NEPS
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af komplikationer relateret til de endoskopiske procedurer
Tidsramme: op til 2 måneder efter ERCP
op til 2 måneder efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 148/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-udvidelig plaststent (plastisk endoprotese)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner