Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

cSEMS vs. NEPS w zwężeniu zespolenia dróg żółciowych po przeszczepie wątroby

27 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Porównanie zastosowania powlekanych, samorozprężalnych stentów metalowych (cSEMS) i nierozprężalnych stentów plastikowych (NEPS) w tymczasowym endoskopowym leczeniu zwężenia zespolenia żółciowo-żółciowego po przeszczepie wątroby

Zwężenie w zespoleniu żółciowo-żółciowym występuje nawet u 30% pacjentów po ortotopowym przeszczepieniu wątroby. W niniejszej pracy porównano leczenie endoskopowe z implantacją wielu plastikowych endoprotez z użyciem wyjmowanego, pokrytego samorozprężającego się metalowego stentu (cSEMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 340
        • University of Helsinki
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Hochschule Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Department of Internal Medicine I
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • University of Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwężenie zespolenia żółciowo-żółciowego po OLT

Kryteria wyłączenia:

  • zwężenie niezespolone
  • wszczepienie stentu technicznie niewykonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa badawcza NEPS
implantacja wielu nierozszerzalnych stentów plastikowych
Urządzenie: Nierozprężalny stent plastikowy (endoproteza plastyczna)
stent plastikowy (endoproteza plastyczna)
Inne nazwy:
  • OptiMed, Boston Scientifiv, MTW
Aktywny komparator: grupa cSEMS
implantacja metalowego stentu samorozprężalnego (cSEMS)
Urządzenie: Pokryty samorozprężalny stent metalowy (cSEMS)
Zdejmowany, powlekany samorozprężalny stent metalowy (cSEMS)
Inne nazwy:
  • Stent dróg żółciowych Niti-S, całkowicie zakryty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji (ERCP) w celu uzyskania ustąpienia zwężenia
Ramy czasowe: do jednego roku
Liczba interwencji (ERC) w grupie badanej cSEMS jest porównywana z liczbą interwencji (ERC) w grupie badanej NEPS
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie powikłań związanych z zabiegami endoskopowymi
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po ECPW
do 2 miesięcy po ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj