cSEMS vs. NEPS bei Striktur der biliären Anastomose nach Lebertransplantation
27. August 2016 aktualisiert von: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Vergleich der Verwendung von umhüllten, selbstexpandierbaren Metallstents (cSEMS) und nicht-expandierbaren Kunststoffstents (NEPS) bei der temporären endoskopischen Behandlung von Stenosen der bilio-biliären Anastomose nach Lebertransplantation
Eine Stenose an der bilio-biliären Anastomose tritt bei bis zu 30 % der Patienten nach orthotoper Lebertransplantation auf.
Diese Studie vergleicht die endoskopische Behandlung mit Implantation mehrerer Kunststoffendoprothesen mit der Verwendung eines herausnehmbaren, gecoverten selbstexpandierbaren Metallstents (cSEMS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45122
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Hochschule Essen
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Department of Internal Medicine I
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Helsinki, Finnland, 340
- University of Helsinki
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Milano, Italien
- University of Milano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-OLT-Stenose der bilio-biliären Anastomosen
Ausschlusskriterien:
- nicht-anastomotische Striktur
- Stentimplantation technisch nicht durchführbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arbeitsgemeinschaft NEPS
Implantation mehrerer nicht expandierbarer Kunststoffstents
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Kunststoff-Stent (Kunststoff-Endoprothese)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe cSEMS
Implantation eines selbstexpandierbaren Metallstents (cSEMS)
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Herausnehmbarer, gecoverter selbstexpandierbarer Metallstent (cSEMS)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Eingriffe (ERCP) zur Auflösung der Stenose
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Anzahl der Interventionen (ERC) in der Studiengruppe cSEMS wird mit der Anzahl der Interventionen (ERC) in der Studiengruppe NEPS verglichen
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bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten und Schweregrad von Komplikationen im Zusammenhang mit den endoskopischen Verfahren
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach ERCP
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bis zu 2 Monate nach ERCP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Wang AY, Ellen K, Berg CL, Schmitt TM, Kahaleh M. Fully covered self-expandable metallic stents in the management of complex biliary leaks: preliminary data - a case series. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):781-6. doi: 10.1055/s-0029-1215050. Epub 2009 Aug 19.
- Phillips MS, Bonatti H, Sauer BG, Smith L, Javaid M, Kahaleh M, Schmitt T. Elevated stricture rate following the use of fully covered self-expandable metal biliary stents for biliary leaks following liver transplantation. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):512-7. doi: 10.1055/s-0030-1256389. Epub 2011 May 26.
- Tal AO, Finkelmeier F, Filmann N, Kylanpaa L, Udd M, Parzanese I, Cantu P, Dechene A, Penndorf V, Schnitzbauer A, Friedrich-Rust M, Zeuzem S, Albert JG. Multiple plastic stents versus covered metal stent for treatment of anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, randomized, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1038-1045. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 148/10
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