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cSEMS vs. NEPS nella stenosi dell'anastomosi biliare dopo trapianto di fegato

27 agosto 2016 aggiornato da: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Confronto dell'uso di stent metallici autoespandibili coperti (cSEMS) e stent di plastica non espandibili (NEPS) nel trattamento endoscopico temporaneo della stenosi dell'anastomosi bilio-biliare dopo trapianto di fegato

La stenosi dell'anastomosi bilio-biliare si verifica fino al 30% dei pazienti dopo trapianto di fegato ortotopico. Questo studio confronta il trattamento endoscopico con l'impianto di più endoprotesi in plastica rispetto all'uso di uno stent metallico autoespandibile coperto rimovibile (cSEMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 340
        • University of Helsinki
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Hochschule Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Department of Internal Medicine I
  • Italia
      • Milano, Italia
        • University of Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi post-OLT dell'anastomotica bilio-biliare

Criteri di esclusione:

  • stenosi non anastomotica
  • impianto di stent tecnicamente non fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio NEPS
impianto di stent multipli in plastica non espandibili
Dispositivo: Stent in plastica non espandibile (endoprotesi in plastica)
stent in plastica (endoprotesi in plastica)
Altri nomi:
  • OptiMed, Boston Scientific, MTW
Comparatore attivo: gruppo cSEMS
impianto di uno stent metallico autoespandibile (cSEMS)
Dispositivo: Stent metallico autoespandibile coperto (cSEMS)
Stent metallico autoespandibile rimovibile e coperto (cSEMS)
Altri nomi:
  • Stent biliare Niti-S, completamente coperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi (ERCP) per raggiungere la risoluzione della stenosi
Lasso di tempo: fino a un anno
Il numero di interventi (ERC) nel gruppo di studio cSEMS viene confrontato con il numero di interventi (ERC) nel gruppo di studio NEPS
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza e gravità delle complicanze correlate alle procedure endoscopiche
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo ERCP
fino a 2 mesi dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 148/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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