cSEMS vs NEPS i striktur av gallanastomos efter levertransplantation
27 augusti 2016 uppdaterad av: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Jämförelse av användning av täckta, självexpanderbara metallstents (cSEMS) och icke-expanderbara plaststents (NEPS) vid tillfällig endoskopisk behandling av stenos av gallanastomos efter levertransplantation
Stenos vid bilio-biliär anastomos förekommer hos upp till 30 % av patienterna efter ortotopisk levertransplantation.
Denna studie jämför endoskopisk behandling med implantation av flera plastendoproteser jämfört med användning av en avtagbar, täckt självexpanderbar metallstent (cSEMS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad multicenterstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- post-OLT stenos av anastomotisk galla och gallan
Exklusions kriterier:
- icke-anastomotisk striktur
- stentimplatation tekniskt inte genomförbart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppen NEPS
implantation av flera icke-expanderbara plaststentar
|
plaststent (plastisk endoprotes)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp cSEMS
implantation av en självexpanderbar metallstent (cSEMS)
|
Avtagbar, täckt självexpanderbar metallstent (cSEMS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ingrepp (ERCP) för att uppnå upplösning av stenos
Tidsram: upp till ett år
|
Antal interventioner (ERC) i studiegruppen cSEMS jämförs med antalet interventioner (ERC) i studiegruppen NEPS
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av komplikationer relaterade till de endoskopiska procedurerna
Tidsram: upp till 2 månader efter ERCP
|
upp till 2 månader efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jörg Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Wang AY, Ellen K, Berg CL, Schmitt TM, Kahaleh M. Fully covered self-expandable metallic stents in the management of complex biliary leaks: preliminary data - a case series. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):781-6. doi: 10.1055/s-0029-1215050. Epub 2009 Aug 19.
- Phillips MS, Bonatti H, Sauer BG, Smith L, Javaid M, Kahaleh M, Schmitt T. Elevated stricture rate following the use of fully covered self-expandable metal biliary stents for biliary leaks following liver transplantation. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):512-7. doi: 10.1055/s-0030-1256389. Epub 2011 May 26.
- Tal AO, Finkelmeier F, Filmann N, Kylanpaa L, Udd M, Parzanese I, Cantu P, Dechene A, Penndorf V, Schnitzbauer A, Friedrich-Rust M, Zeuzem S, Albert JG. Multiple plastic stents versus covered metal stent for treatment of anastomotic biliary strictures after liver transplantation: a prospective, randomized, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1038-1045. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 148/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .