進行期肝細胞癌を治療する KMG マイクロスフィアを用いた経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE-KMG)
2017年6月9日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
進行期肝細胞癌を治療する KMG マイクロスフェアを用いた経カテーテル動脈化学塞栓術の臨床試験
研究の目的は、進行期肝細胞カリノーマ(HCC)の治療におけるKMGマイクロスフェアによる経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行期肝細胞癌を治療する KMG マイクロスフェアを用いた経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) の前向き多施設ランダム対照臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Haipeng Yu, MD
- 電話番号：13352070835
- メール：jieruke@yahoo.com.cn
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副調査官：
- Wenge Xing, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学または細胞診の診断が行われた肝細胞カリノーマ、または中国の 2001 年臨床診断ガイドラインに一致した肝細胞カリノーマ
- 臨床病期（バルセロナ肝臓クリニックの病期分類システム、BCLC BおよびC）、または外科的介入を受けることができない
- 肝機能：チャイルドピューA、B
- PST 0-1（東部協力腫瘍学グループパフォーマンススコア、ECOG）
- 寿命≧6ヶ月
- 初めて治療を受ける方
- フォローも受け付けます
- インフォームドコンセントが得られた
- 病変の数 ≤ 5
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 感情の乱れ
- 重篤な心臓、肺機能障害、または重篤な糖尿病
- 重篤な反応性感染症（例：B型またはC型肝炎）
- 肝機能：チャイルドピュースコアC
- 血小板<6×109/L
- びまん性HCC
- 広範な転移
- 重篤なアテローム性動脈硬化症
- 後天性免疫不全症候群;エイズ
- 6か月以内の血栓症または血栓症イベント
- 腎不全で血液透析または腹膜透析が必要な方
- 基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く他の腫瘍を伴う
- 4週間以内に重篤な消化管出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TACE -オイル
塞栓剤：ヨウ素油または/およびゼラチンスポンジヨウ素油（5-30ml）とエピルビシン（30-40mg/m2）またはおよびゼラチンスポンジ
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経カテーテル的動脈化学塞栓術
他の名前：
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実験的：TACE-KMG（定期投与化学療法）
塞栓剤：KMGマイクロスフェア（150～450μm、0.2～2g）
常用量エピルビシン （30-40mg/m2）
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経カテーテル的動脈化学塞栓術
他の名前：
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実験的：TACE-KMG（低用量化学療法）
塞栓剤：KMGマイクロスフェア（150～450μm、0.2～2g）
低用量エピルビシン（5-10mg/m2）
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経カテーテル的動脈化学塞栓術
他の名前：
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実験的：TACE-KMG(化学療法なし)
塞栓剤:KMGマイクロスフェア(150-450μm、0.2-2g)
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経カテーテル的動脈化学塞栓術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：3年
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進行までの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：3年
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全生存期間
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3年
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寛解率
時間枠：3年
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寛解率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhi Guo, MD、Tianjin Medical University Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。