Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic za pomocą mikrosfery KMG Leczenie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (TACE-KMG)
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Badanie kliniczne przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic za pomocą mikrosfery KMG w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Celem pracy jest ocena efektów przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) z użyciem mikrosfer KMG w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, losowe, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) z KMG Microsphere Treatment w zaawansowanym stadium raka wątrobowokomórkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2840
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haipeng Yu, MD
- Numer telefonu: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
Pod-śledczy:
- Wenge Xing, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Raki wątrobowokomórkowe z rozpoznaniem patologii lub cytologii lub zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki klinicznej z 2001 r. Raki wątrobowokomórkowe
- stadium kliniczne (system klasyfikacji Barcelońskiej Kliniki Wątroby, BCLC B i C)，lub nie może otrzymać interwencji chirurgicznej
- czynność wątroby: Child-Pugh A、B
- PST 0-1 （Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）
- Żywotność ≥6 miesięcy
- Pierwszy raz na leczenie
- Może zaakceptować kontynuację
- uzyskano świadomą zgodę
- liczba zmian ≤ 5
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- zaburzenia emocjonalne
- poważna choroba serca, dysfunkcja płuc lub poważna cukrzyca
- poważne infekcje reaktywne; (np. zapalenie wątroby typu B lub C)
- czynność wątroby: skala Child-Pugh C
- trombocyt <6×109/l
- rozproszony HCC
- rozległe przerzuty
- poważna miażdżyca
- zespół nabytego niedoboru odporności;AIDS
- zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy
- z niewydolnością nerek, którzy wymagają hemodializy lub dializy otrzewnowej
- z innymi nowotworami z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy
- poważny krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TACE - olej
środek embolizujący: olejek jodowany lub/i gąbka żelatynowa olejek jodowany (5-30ml) z epirubicyną (30-40mg/m2) lub gąbka żelatynowa
|
Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TACE-KMG (rutynowa dawka chemioterapii)
środek embolizujący: mikrosfera KMG (150-450µm,0,2-2g)
z rutynową dawką epirubicyny （30-40 mg/m2）
|
Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TACE-KMG (niska dawka chemioterapii)
środek embolizujący: mikrosfera KMG (150-450µm,0,2-2g)
z małą dawką epirubicyny (5-10mg/m2)
|
Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TACE-KMG (bez chemii)
środek embolizujący: mikrosfera KMG (150-450µm,0,2-2g)
|
Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas na progres
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
całkowite przeżycie
|
3 lata
|
|
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 lata
|
wskaźnik remisji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMU-CIH-IR-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .