Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio KMG-mikropallolla, joka hoitaa edistyneen vaiheen hepatosellulaarisia karinoomia (TACE-KMG)
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Kliininen tutkimus transkatetrivaltimon kemoembolisaatiosta KMG-mikropallolla, joka hoitaa edistyneen vaiheen hepatosellulaarisia karinoomia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) vaikutuksia KMG-mikropallolla edistyneen hepatosellulaarisen karinooman (HCC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnainen, kontrolloitu kliininen koe transkatetrivaltimon kemoembolisaatiosta (TACE) KMG Microsphere Treating Advance -vaiheen hepatosellulaarisista karinoomista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2840
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haipeng Yu, MD
- Puhelinnumero: 13352070835
- Sähköposti: jieruke@yahoo.com.cn
-
Alatutkija:
- Wenge Xing, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasolukarinoomat, joilla on patologia tai sytologiadiagnoosi tai jotka ovat Kiinan vuoden 2001 hepatosellulaaristen karinoomien kliinisen diagnoosin ohjeiden mukaisia
- kliininen vaihe (Barcelonan maksaklinikan lavastusjärjestelmä, BCLC B ja C) tai ei voi saada kirurgista toimenpiteitä
- maksan toiminta: Child-Pugh A, B
- PST 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG)
- Elinikä ≥ 6 kuukautta
- Ensimmäistä kertaa hoitoon
- Voi hyväksyä seurannan
- tietoinen suostumus on saatu
- vaurioiden lukumäärä ≤ 5
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- tunnehäiriö
- vakava sydämen, keuhkojen vajaatoiminta tai vakava diabetes mellitus
- vakavat reaktiivisuusinfektiot; (exp: tyypin B tai C hepatiitti)
- maksan toiminta: Child-Pugh-pistemäärä C
- trombosyytti < 6 × 109/l
- diffuusi HCC
- laajalle levinnyt metastaasi
- vakava ateroskleroosi
- hankittu immuunipuutosoireyhtymä; AIDS
- tromboosi tai tromboositapahtuma 6 kuukauden sisällä
- munuaisten vajaatoiminta, jotka tarvitsevat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia
- muihin kasvaimiin paitsi tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ
- vakava ruuansulatuskanavan verenvuoto 4 viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TACE -öljy
embolisointiaine: jodittu öljy tai/ja gelatiinisieni jodittu öljy (5-30 ml) ja epirubisiini (30-40 mg/m2) tai ja gelatiinisieni
|
Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TACE-KMG (rutiiniannos kemoterapia)
embolisointiaine: KMG-mikropallo (150-450 µm, 0,2-2 g)
rutiiniannoksella Epirubicin (30-40mg/m2)
|
Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TACE-KMG (pieni annos kemo)
embolisointiaine: KMG-mikropallo (150-450 µm, 0,2-2 g)
pieni annos epirubisiini (5-10 mg/m2)
|
Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TACE-KMG (ilman kemolääkkeitä)
embolisointiaine: KMG-mikropallo (150-450µm, 0,2-2g)
|
Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Edistymisen aika
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
totaalinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
totaalinen selviytyminen
|
3 vuotta
|
|
remissioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
remiisioaste
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMU-CIH-IR-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .