Chimioembolisation artérielle transcathéter avec la microsphère KMG pour le traitement des carinomes hépatocellulaires à un stade avancé (TACE-KMG)
9 juin 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Essai clinique de chimioembolisation artérielle transcathéter avec la microsphère KMG pour le traitement des carinomes hépatocellulaires à un stade avancé
Le but de l'étude est d'évaluer les effets de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) avec la microsphère KMG dans le traitement du carinome hépatocellulaire (HCC) à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, aléatoire et contrôlé sur la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) avec la microsphère KMG pour le traitement des carinomes hépatocellulaires à un stade avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2840
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Haipeng Yu, MD
- Numéro de téléphone: 13352070835
- E-mail: jieruke@yahoo.com.cn
-
Sous-enquêteur:
- Wenge Xing, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carinomes hépatocellulaires avec diagnostic de pathologie ou de cytologie ou conformes aux directives chinoises de 2001 sur le diagnostic clinique des carinomes hépatocellulaires
- stade clinique （Le système de stadification de la Barcelona Liver Clinic, BCLC B et C) ， ou ne peut pas recevoir d'intervention chirurgicale
- fonction hépatique :Child-Pugh A、B
- PST 0-1 (Score de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est, ECOG)
- Durée de vie≥6 mois
- Première fois à recevoir un traitement
- Peut accepter le suivi
- le consentement éclairé a été obtenu
- le nombre de lésion ≤ 5
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante
- perturbation émotionnelle
- dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave ou diabète sucré grave
- infections graves de réactivité ; (exp : hépatite de type B ou C)
- fonction hépatique :Score de Child-Pugh C
- thrombocyte<6×109/L
- CHC diffus
- métastase généralisée
- athérosclérose grave
- syndrome d'immunodéficience acquise; SIDA
- thrombose ou événement thrombotique en 6 mois
- insuffisant rénal nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- avec d'autres tumeurs sauf le carcinome basocellulaire et le carcinome in situ du col de l'utérus
- hémorragie grave du tube digestif en 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TACE-huile
agent d'embolisation : huile iodée ou/et éponge de gélatine Huile iodée (5-30 ml) avec épirubicine (30-40 mg/m2) ou et éponge de gélatine
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Chimioembolisation artérielle transcathéter
Autres noms:
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Expérimental: TACE-KMG (chimio à dose de routine)
agent d'embolisation : microsphère KMG (150-450 µm, 0,2-2 g)
avec dose de routine Epirubicine (30-40mg/m2)
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Chimioembolisation artérielle transcathéter
Autres noms:
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Expérimental: TACE-KMG (chimio à faible dose)
agent d'embolisation : microsphère KMG (150-450 µm, 0,2-2 g)
avec une faible dose d'épirubicine （5-10mg/m2）
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Chimioembolisation artérielle transcathéter
Autres noms:
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Expérimental: TACE-KMG (sans chimio)
agent d'embolisation : microsphère KMG (150-450 µm, 0,2-2 g)
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Chimioembolisation artérielle transcathéter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression
Délai: 3 années
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Temps de progression
|
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie totale
Délai: 3 années
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survie totale
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3 années
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taux de rémission
Délai: 3 années
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taux de rémission
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMU-CIH-IR-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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