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Transkatheter-arterielle Chemoembolisation mit KMG-Mikrosphären zur Behandlung von hepatozellulären Karinomen im fortgeschrittenen Stadium (TACE-KMG)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinische Studie zur Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation mit KMG-Mikrosphären zur Behandlung von hepatozellulären Karinomen im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE) mit KMG-Mikrosphären bei der Behandlung von Hepatozellulärem Karinom (HCC) im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, zufällige, kontrollierte klinische Studie zur Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE) mit KMG-Mikrosphären zur Behandlung von hepatozellulären Karinomen im fortgeschrittenen Stadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenge Xing, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläre Karinome mit pathologischer oder zytologischer Diagnose oder im Einklang mit der China 2001-Leitlinie zur klinischen Diagnose hepatozellulärer Karinome
  2. klinisches Stadium (Stufensystem der Barcelona Liver Clinic, BCLC B und C) oder kann keinen chirurgischen Eingriff erhalten
  3. Leberfunktion:Child-Pugh A、B
  4. PST 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, ECOG)
  5. Lebensdauer≥6 Monate
  6. Zum ersten Mal in Behandlung
  7. Kann die Nachverfolgung akzeptieren
  8. Es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt
  9. die Anzahl der Läsionen ≤ 5

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frau
  2. emotionale Störung
  3. schwere Herz- oder Lungenfunktionsstörung oder schwerer Diabetes mellitus
  4. schwere reaktive Infektionen; (exp: Hepatitis Typ B oder C)
  5. Leberfunktion: Child-Pugh-Score C
  6. Thrombozyten<6×109/L
  7. diffuses HCC
  8. ausgedehnte Metastasierung
  9. schwere Arteriosklerose
  10. erworbenes Immunschwächesyndrom;AIDS
  11. Thrombose oder Thromboseereignis in 6 Monaten
  12. Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen
  13. mit anderen Tumoren außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  14. Schwere Blutung im Verdauungstrakt innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TACE-Öl
Embolisationsmittel: Jodiertes Öl oder/und Gelatineschwamm Jodiertes Öl (5–30 ml) mit Epirubicin (30–40 mg/m2) oder und Gelatineschwamm
Verfahren: Therapeutische Chemoembolisation
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation，TACE
Experimental: TACE-KMG (Routinedosis Chemo)
Embolisationsmittel: KMG-Mikrokugel (150-450 µm, 0,2-2 g) mit Routinedosis Epirubicin (30-40 mg/m2)
Verfahren: Therapeutische Chemoembolisation
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation，TACE
Experimental: TACE-KMG (niedrig dosierte Chemo)
Embolisationsmittel: KMG-Mikrokugel (150-450 µm, 0,2-2 g) mit niedrig dosiertem Epirubicin (5-10 mg/m2)
Verfahren: Therapeutische Chemoembolisation
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation，TACE
Experimental: TACE-KMG (ohne Chemo)
Embolisationsmittel: KMG-Mikrokügelchen (150–450 µm, 0,2–2 g)
Verfahren: Therapeutische Chemoembolisation
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation，TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zum Fortschritt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
totales Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
totales Überleben
3 Jahre
Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Remissionsrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-CIH-IR-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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