Quimioembolización arterial transcatéter con microesferas KMG para el tratamiento de carcinomas hepatocelulares en estadio avanzado (TACE-KMG)
9 de junio de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ensayo clínico de quimioembolización arterial transcatéter con microesferas KMG para el tratamiento de carcinomas hepatocelulares en estadio avanzado
El propósito del estudio es evaluar los efectos de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) con microesferas KMG en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorio y controlado de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) con microesferas KMG para el tratamiento de carcinomas hepatocelulares en estadio avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2840
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Haipeng Yu, MD
- Número de teléfono: 13352070835
- Correo electrónico: jieruke@yahoo.com.cn
-
Sub-Investigador:
- Wenge Xing, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carinomas hepatocelulares con diagnóstico de patología o citología o consistente con la guía de China 2001 de diagnóstico clínico de carcinomas hepatocelulares
- etapa clínica (sistema de estadificación de la Barcelona Liver Clinic, BCLC B y C), o no puede recibir intervención quirúrgica
- función hepática: Child-Pugh A, B
- PST 0-1 (Puntuación de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este, ECOG)
- Vida útil≥6 meses
- Primera vez en recibir tratamiento.
- Puede aceptar el seguimiento
- se obtuvo el consentimiento informado
- el número de lesión ≤ 5
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- disturbio emocional
- corazón grave, disfunción pulmonar o diabetes mellitus grave
- infecciones graves por reactividad;（exp:hepatitis tipo B o C）
- función hepática: puntuación C de Child-Pugh
- trombocito <6×109/L
- CHC difuso
- metástasis generalizada
- aterosclerosis grave
- síndrome de inmunodeficiencia adquirida; SIDA
- trombosis o evento de trombosis en 6 meses
- insuficiencia renal que necesitan hemodiálisis o diálisis peritoneal
- con otros tumores excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino
- hemorragia grave del tubo digestivo en 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TACE-aceite
agente de embolización: aceite yodado o/y esponja de gelatina Aceite yodado (5-30 ml) con epirubicina (30-40 mg/m2) o esponja de gelatina
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Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
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Experimental: TACE-KMG (quimio de dosis de rutina)
agente de embolización: microesfera KMG (150-450 µm, 0,2-2 g)
con dosis rutinaria de epirubicina (30-40 mg/m2)
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Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
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Experimental: TACE-KMG (quimio de dosis baja)
agente de embolización: microesfera KMG (150-450 µm, 0,2-2 g)
con dosis bajas de epirubicina (5-10 mg/m2)
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Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
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Experimental: TACE-KMG (sin quimioterapia)
agente de embolización: microesfera KMG (150-450 µm, 0,2-2 g)
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Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo de progresión
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia total
Periodo de tiempo: 3 años
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supervivencia total
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3 años
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tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de remisión
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMU-CIH-IR-002
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